冰岛生物制药公司 Alvotech 周四宣布，已再次向美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 提交两款生物类似药的生物制剂许可申请，分别针对强生的 Simponi 和再生元的 Eylea。此次提交是与合作伙伴 Teva 共同推进的，标志着两家公司在拓展美国生物类似药市场方面迈出关键一步。

这两款药物分别为 AVT05 和 AVT06。AVT05 是强生旗下 Simponi 及其静脉注射剂型 Simponi Aria 的生物类似药，该药属于肿瘤坏死因子阻滞剂，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多种慢性炎症性疾病。AVT06 则是再生元 Eylea 的生物类似药，Eylea 是血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿及视网膜静脉阻塞等可能导致视力丧失或失明的视网膜疾病。

此次重新提交源于 FDA 此前对 Alvotech 位于雷克雅未克的生产设施发出的完整回应函。FDA 在 2025 年对该设施的检查中提出了三项主要观察意见，涉及硅润滑剂使用、投诉处理流程及微生物污染问题。Alvotech 已完成整改并收集了约六个月的可持续改进数据。公司于 2026 年 5 月完成了 FDA 对该设施的 GMP 监督检查，预计 FDA 将按照常规审评时间表在六个月内完成审评。

此前的临床试验数据显示，AVT05 在治疗中度至重度类风湿关节炎患者的三期研究中达到了主要疗效终点，第 16 周的 DAS28-CRP 评分变化处于预设等效区间内，安全性和免疫原性与原研药相当。AVT06 在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的三期研究中也显示出与 Eylea 相当的疗效，最佳矫正视力变化在预设等效范围内，安全性和药代动力学特征相似。

Alvotech 首席战略官 Balaji Prasad 表示，Simponi 是该产品管线中最具时间敏感性的机会，市场竞争有限，公司希望成为首批进入市场的企业之一。对于 Eylea，由于相关和解协议允许在第四季度上市，时间影响相对有限。若此次申请顺利获批，两款产品均有望于年底前在美国市场推出。