摘要

abstract

2026 年 5 月，5 个 1 类新药、16 个改良型新药申请上市；121 个品种按新分类仿制申请申报，其中 19 个品种暂无企业过评，瑞维那新吸入溶液申报企业最多，江西施美药业、辰欣药业的仿制申报品种数最多，均有 3 个；12 个存量品种有企业申报一致性评价；8 个 1 类新药首次获批，9 个品种获批新适应症，8 个品种首家过评，8 个品种为首仿。

创新药品种上市申请情况

2026 年 5 月有 5 个 1 类新药申请上市，化学药有 2 个、生物制品有 3 个。

2026 年 5 月创新药上市申请承办情况

改良型新药品种上市申请情况

2026 年 5 月有 16 个改良型新药品种的上市申请获 CDE 承办，涵盖新剂型、新适应症、新复方制剂以及新处方工艺。

2026 年 5 月改良型新药上市申请承办情况

一致性评价申请情况

2026 年 5 月，121 个品种按新分类仿制申请获 CDE 承办，其中 19 个品种暂无企业过评。瑞维那新吸入溶液申报企业最多，有 6 家。江西施美药业、辰欣药业申报品种数最多，均有 3 个。

2026 年 5 月一致性评价申请情况 ( 新分类仿制申请 )

2026 年 5 月，12 个存量品种的一致性评价补充申请获 CDE 承办，盐酸头孢卡品酯片首次有企业申报。

2026 年 5 月一致性评价申请情况 ( 存量品种 )

获批情况

2026 年 5 月有 8 个 1 类新药首次获批上市、9 个品种获批新适应症、1 个品种有新剂型获批。

242 个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，21 个品种按存量品种一致性评价补充申请过评，其中 8 个品种为首家过评。阿贝西利片、布立西坦注射液、甲磺酸沙非胺片、间苯三酚口崩片 ( Ⅱ ) 、利多卡因丁卡因乳膏、马立巴韦片、匹伐他汀钙口崩片、西尼莫德片等 8 个品种为首仿品种。

2026 年 5 月主要注册类型品种获批情况

数据来源：

米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至 2026 年 5 月 31 日；获批品种按 NMPA 批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。