作者丨杨婧雪

编辑丨刘恒涛

图源丨国信医药

一款新的药物进入临床试验后，需要设计试验方案、准备申报材料、与监管部门沟通、联系医院、组织患者入组、管理试验过程和数据质量……这些流程工作繁多细碎，研发型药企为了聚焦核心研发工作，常常将这些环节外包给 CRO（合同研究组织）。

国信医药正是一家中型临床 CRO，专注于承接药企的临床试验工作。公司成立于 2008 年，如今已经发展了 18 年，历经两次业务转型。从中药起家，到 2012 年抓住仿制药政策放开的风口，再到创新药浪潮中将业务重心全面转向创新药——创始人陈永清的每一步，都踩在了行业节奏上。

近年来，受药企需求收缩、订单降价、行业内卷等多重因素影响，国内 CRO 行业持续震荡，中小公司纷纷退场，市场加速向头部集中。然而，2025 年，国信医药仍实现了 15% 的增长，营收达数亿元，利润达到千万。

" 做自己基因里擅长的事，才能让公司立于不败之地。" 在陈永清看来，过去的 17 年，国信医药一边在顺应行业变化，一边不断确认自己究竟擅长什么。

01 从中药到仿制药、创新药，历经两次转型

2004 年，陈永清从广州医科大学本科毕业。在从事了一段短暂的临床工作后，他转行进入 CRO 行业，成为了一名临床监察员（CRA），负责监督和管理药物的临床试验项目。

彼时的 2006 年，国内 CRO 行业尚不成熟。陈永清回忆，当时行业处于 " 跑马圈地 " 阶段，规则并不清晰。2007 年，我国出台了《药品注册管理办法》，并对《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行修订，行业规范化进程开始提速。

在政策出台前，药监局一年批准了超过一万个药品注册申请事项。这一万种药品对应的临床试验需求，意味着一个巨大的市场。陈永清敏锐意识到，CRO 的时代来了，更专业的 CRO 公司将迎来长足发展。基于这一判断，2008 年底，他与王月红共同创立了国信医药。

王月红曾在武田制药工作多年，积累了丰富的药物注册申报经验。两人因为工作合作相识，按照各自的业务专长进行分工：陈永清负责商务 BD 和客户沟通，王月红则负责后端的医学注册与项目运营。

创业之初，陈永清与同仁堂、步长等中药企业接触较多，这些企业顺理成章地成为国信医药的首批客户。创业的前 5 年，国信医药服务过的客户名单中不乏知名产品，比如步长的稳心颗粒、同仁堂的六味地黄丸。这些项目为公司带来了现金流和项目经验。

中药业务，也成了国信医药起步的 " 基本盘 "。

2013 年前后，仿制药一致性评价相关政策陆续推出，为 CRO 行业带来了重大发展契机。

在此之前，仿制药只看标准、不看疗效，导致大量低质药品充斥市场。新政策要求，2007 年之前获批的仿制药，必须与原研药在质量和疗效上做比对——，即所谓的 " 一致性评价 "。由此，大批仿制药需要进行生物等效试验（BE 试验）或临床有效性试验，临床试验需求激增。

政策驱动之下，仿制药 CRO 市场需求迅速放量。国信医药顺势将业务重心转向化药 3 类（指国内企业仿制国外已上市、但国内尚未上市的原研药）和仿制药，迎来了第一次业务转型，团队规模很快扩大到上百人。

然而，仿制药 CRO 业务很快迎来了波动期。

2016 年，为进一步推动药完成仿制药一致性评价，国家再次出台相关政策。政策规定，2007 年前获批的老仿制药，若超出期限未完成药物一致性评价，将无法进入集采。按照规定，这些仿制药须在 2018 年底前完成，特殊情形可延至 2021 年底。

这意味着，短期内市场会释放出大批仿制药的临床试验需求，但倒计时也清晰可见——到 2018 年底、2021 年底，市场需求将会出现断崖式下跌。

这种特殊的市场波动，对仿制药 CRO 企业影响深远。行业数据显示，2015 年全国能承接一致性评价的 CRO 数量约为 200+，到 2018 年已攀升至 1000+。低价竞争与行业乱象随之而来。2019 年，仿制药 CRO 需求急剧萎缩，市场承压。

为避开行业内卷，陈永清不得不再次考虑第二次转型，他瞄准了创新药。

2020 年前后，国信医药正式进军创新药领域。由于创新药对人才和能力的要求更高，仅靠内生增长难以支撑下一阶段发展，国信医药在 2020 年前后启动了融资。

02 核心优势：医学 + 注册协同

" 临床 CRO 非常看重经验，做过的人能注意到试验过程中的细节，知道如何避坑、如何更快完成入组和随访，但没做过的人只能停留在概念层面。" 陈永清说，过去，国信医药在肿瘤、CNS（中枢神经系统疾病）、自身免疫性疾病、呼吸道疾病这四类疾病领域积累了丰富的项目经验，因此在开拓创新药业务时，自然选择了聚焦这四类疾病。

当时，CRO 行业的马太效应已十分明显。尤其在创新药领域，多肽、ADC、双抗等热门赛道几乎被头部 CRO 牢牢把控。部分头部创新药企甚至开始 " 去 CRO 化 "，倾向于自建临床团队。

国信医药公司展示墙

作为一家中型 CRO，国信医药选择走差异化道路，将 CGT（基因与细胞治疗）、核药这两个更细分、门槛更高的赛道作为突破口。而且，这两个赛道针对的适应症，与国信医药聚焦四类疾病高度重合，公司在相关领域已具备一定的资源优势。

选择 CGT，源于 2020 年投资人的建议。彼时，CGT 领域尚处早期，大量药物管线仍在早研阶段，但投资人坚信 CGT 是未来的大风口。与此同时，陈永清也看中了核药赛道。" 这属于小众的黄金赛道，其项目金额相对较大，能带来可观的现金流。" 他说。

目前，国信医药在 CGT 领域已经积累了 60 多个项目经验，覆盖 CAR-T、CAR-NK、iPSC、溶瘤病毒、AAV 等几乎所有 CGT 疗法；核药方面，已经有多项临床二期项目和 3 个临床三期项目。

除了创新药，国信医药在 2024 年也重新拾起了中药业务。

近年来，政策端持续推进中药新药审评加速：一是人用经验 + 中医理论 + 临床试验 " 三结合 " 审评证据体系正式实施，二是 " 同名同方 " 政策持续放开，进一步引发中药新药研发活力。行业调研数据显示，中药产业规模预计在 2026 年突破 1.5 万亿元。

创新药和中药，共同构成了国信医药当前的业务版图。其中，创新药是最核心的板块，订单占比约 60%-70%；中药业务占比约 30%，是目前的第二增长线。

陈永清认为，并不是所有能做的业务都值得长期做，关键是要抓住与自身经验、能力和客户积累相匹配的业务。

在他看来，国信医药的核心优势在于 " 医学 + 注册 " 的协同能力。这两种能力的背后，是国信的医学团队和注册团队。陈永清与老搭档王月红本身就是 " 医学 + 注册 " 模式的典型组合，在团队搭建时，他也刻意按照这一思路去引入人才。

" 两者其实是双螺旋结构。医学团队负责制定试验方案、医学监查和整体医学策略，更注重科学性；注册团队则负责与药监部门（CDE）沟通——方案制定、试验操作是否符合国家政策法规要求，都需要注册团队去沟通。" 陈永清说，两支团队多年磨合下来的默契，使国信医药的 CRO 服务具备了 " 一站式 " 的特征。

" 很多客户一开始只是委托我们做临床前的医学服务或注册，在合作过程中建立起信任，后面就把整个临床项目也交给了我们。" 陈永清表示，这种模式更容易形成 " 钩子业务 "，一旦与药企合作，就能建立深度连接。

因此，国信医药在创新药临床项目上介入更早——通常在在动物试验结束、IND 申报阶段开始介入。国信医药基于过往丰富经验，帮助药企判断如何填表、试验目的是否合理，并协助与药监部门沟通 IND 申报。对药企客户而言，一站式服务能让问题更早暴露，更快处理，避免走弯路，减少资源浪费和试错成本。

03 从看见风到预测风

过去几年，CRO 行业一边出清，一边分化。很多中小公司经历了订单波动、价格下探和团队调整。2025 年，国信医药依然保持 15% 的增长，营收达数亿元，利润达千万元，稳稳留在了牌桌上。

这份稳定，首先来自客户结构。

目前，国信医药的客户分成三类：一是头部 Biotech（创新药企）；二是像赛升药业、华东医药、北京康辰药业等大型上市药企，三是中药领域的上市公司，比如桂林三金、济川药业、扬子江……这样的客户结构，让国信医药的增长曲线不易大起大落。

在行业波动期，上市公司客户占比较高，意味着项目来源、回款节奏和现金流都更可控。陈永清透露，国信医药 70%-80% 的客户都是上市公司，订单以临床二、三期为主，金额较大，能带来稳定的现金回流。

其次是人才梯队建设。

临床 CRO 终究是一个靠人的行业。一家 CRO 公司的稳定，还与内部的人才组织管理息息相关。目前，国信医药员工总人数近 700 人，其中核心管理层司龄基本都在十年以上。对一家 CRO 而言，这种长期磨合出的默契，本身就是核心能力的一部分。

陈永清很重视内部人才培养，专门开设了 " 国信学院 " 做内部培训，打通员工向上的职业发展道路。基层员工不能只停留在执行岗位，而是通过培训逐步向更高阶岗位成长。

最后是创始人的管理方式。

陈永清更热衷深入一线。他推崇稻盛和夫的 " 心学 "，认同两句话：一是 " 工作现场有神灵 "，二是 " 答案就在工作现场 "。项目有没有风险，入组为什么卡住，医院端出了什么问题——这些往往不是在汇报中暴露的，而是在最具体的执行环节中出现的。" 高管跟员工一起在一线，员工才会觉得踏实，" 陈永清说，" 只有我们国信的高管重视，员工才会重视。"

CRO 行业受政策影响较大，根据市场变化迅速调整，是国信医药活下来的重要原因。陈永清一直在探索：如何从 " 追风口 " 转变为 " 等风来 "。

在他看来，重要的是想清楚两件事：一是未来十年什么东西不会变；二是有什么正在变。前者决定一家公司的基本盘，后者决定它该在哪里提前布局。

在 AI 时代，陈永清很早就为拥抱 AI 做了准备。

早在五六年前，国信医药便启动了数字化建设，先后落地了 CTMS 临床研究项目管理系统、EDC 电子数据采集系统、eTMS 电子文档管理系统、ePRO 电子患者报告结果系统、IWRS 随机和药物管理系统、PV 药物警戒系统、SIS 临床试验机构管理系统、ECS 伦理管理等核心系统，实现了临床试验全流程的数字化覆盖。

基于此，国信医药才能实现了今天的 AI 布局。首先，公司已经在医学端规模化应用 AI 工具，用于辅助临床试验方案撰写、医学报告整理以及海量文献检索等基础性工作，显著提升员工工作效率；其次在数据管理与统计分析环节，AI 极大优化了数据处理效率与准确性。此外，国信正在推进 AI 数字化受试者招募，通过联动大数据与软件企业用 AI 算法精准匹配、筛选受试者，提升临床试验的入组效率。

在陈永清看来，AI 赋能临床招募是行业未来发展大势，也是国信医药数智化升级的关键一步。

" 当看到风口的时候，已经来不及了。" 陈永清说，" 真正的难点，不是看见风，而是能不能在风来之前，先把位置站好。"

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