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东诚药业递交注射用甲磺酸萘莫司他上市申请
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6 月 7 日晚间,东诚药业公告称,其全资子公司烟台东诚北方制药有限公司收到国家药品监督管理局关于注射用甲磺酸萘莫司他上市许可申请的《受理通知书》,受理号为 CYHS2601294。

该药品规格为 50mg,属丝氨酸蛋白酶抑制剂,可抑制凝血纤溶系统、激肽释放酶 - 激肽系统、补体系统及胰酶等多种靶点,延长凝血时间、抑制血小板凝集及补体溶血反应。临床适用于弥散性血管内凝血(DIC)治疗,以及有出血倾向患者在血液透析及血浆置换等体外循环过程中预防血液凝固。

目前,国内仅 1 家首仿企业获批上市,形成独家供应格局。据魔熵医药销售数据查询系统,该药在 2025 年前三个季度于二级以上医院销售额达 4.42 亿元。

东诚药业以核医药、化药(含原料药与制剂)为核心业务,已建成年产 7000 万支冻干粉针剂生产线及多条固体制剂生产线,产品覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等领域。公司 2025 年年报指出,将持续完善肝素类抗凝产品线,并通过授权引入、共同开发等方式拓展抗凝药物品种。

东诚药业提示,药品研发具有周期长、环节多、投资大等特点,后续审评审批、临床推广及市场准入仍存在不确定性。当前首家首仿企业已占据医院采购目录及医保报销体系先发优势,新进入者需在质量保障基础上,进一步投入价格策略与终端渠道建设。

公司表示将按程序推进该药上市申请后续工作,并及时履行信息披露义务。

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