（来源：抗体圈）

该药用于治疗化疗期间或之后进展的复发或转移性宫颈癌成人患者，创下两项行业里程碑：

晚期宫颈癌：15 万新发 / 年，二线后近乎无药可用

宫颈癌是中国女性生殖系统第一大恶性肿瘤。

我国每年新发宫颈癌约 15 万例，且呈年轻化趋势。早期患者通过手术和放化疗预后较好，但一旦进展为复发或转移性疾病，生存状况急剧恶化。

目前一线标准治疗为化疗联合免疫 ± 贝伐珠单抗，但约半数患者 1 年内会进展。二线及以后治疗选择极度有限，传统单药化疗客观缓解率不足 10%，中位总生存期仅 8-10 个月。

尤其是已经接受过免疫治疗的患者，后续几乎无药可选，临床需求迫切。

中国亚组数据亮眼：死亡风险降低 45%

此次获批基于全球多中心 III 期 innovaTV 301 研究及中国亚组数据，结果发表于《新英格兰医学杂志》。

全球研究显示，与化疗相比，维替索妥尤单抗使患者死亡风险降低 30%（HR=0.70，P=0.0038）。

而中国亚组 74 例患者的获益更为显著：

中位总生存期（OS）未达到，化疗组仅 10.7 个月

死亡风险降低 45%（HR=0.55，95%CI：0.27-1.15）

中位无进展生存期（PFS）：4.4 个月 vs 2.8 个月

客观缓解率（ORR）：14.3% vs 5.1%，是化疗组的近 3 倍

尤为关键的是，中国亚组中 54.1% 的患者曾接受过抗 PD- ( L ) 1 治疗，完全贴合国内当前临床实践。研究证实，无论患者既往是否接受过免疫治疗，维替索妥尤单抗均能带来一致生存获益。

安全性方面，该药整体耐受性良好，未发现新的安全信号。中国人群最常见的≥ 3 级不良事件为贫血（11.4%）、咳嗽（5.7%）和乏力（5.7%），可控可管理。

全球首创机制：精准靶向 TF，三重抗癌作用

维替索妥尤单抗的独特疗效，源于其全球首创的作用机制。

它是一款靶向组织因子（TF）的 ADC 药物，由抗 TF 人源单克隆抗体、蛋白酶可切割连接子和微管破坏剂 MMAE 三部分组成。

组织因子在宫颈癌组织中表达率高达 77%-100%，而在正常组织中表达极低，是理想的抗肿瘤靶点。该药通过三重机制发挥作用：

再鼎首款 ADC 落地，开启双轮驱动新时代

维替索妥尤单抗的获批，标志着再鼎医药正式进军 ADC 这一全球创新药黄金赛道。

2022 年 9 月，再鼎医药以 3000 万美元首付款获得该药大中华区独家权益。目前该药已在美国、欧盟、日本等全球多个国家和地区获批上市。

作为再鼎首款商业化 ADC，维替索妥尤单抗将与妇瘤核心产品则乐 ®（尼拉帕利）形成强大协同效应。依托成熟的妇瘤领域推广体系，该药有望快速实现全国覆盖。

同时，再鼎正加速从 " 引进为主 " 向 " 引进 + 自研双轮驱动 " 转型。公司自主研发的 DLL3 靶向 ADC ZL-1310（同靶点全球进度最快）和 LRRC15 靶向 ADC ZL-6301 均已进入临床阶段。

商业化前景广阔，医保预期明确

目前国内宫颈癌 ADC 赛道竞争格局极为宽松。维替索妥尤单抗是唯一获批产品，国产同靶点药物均选择胰腺癌作为首发适应症，短期内无直接竞争。

业内普遍预计，该药有望在 2026 年底纳入国家医保目录。结合中国每年约 3-5 万例复发转移性宫颈癌患者基数，其年销售额峰值有望突破 10 亿元。

结语

维替索妥尤单抗的获批，终结了晚期宫颈癌二线治疗无靶向 ADC 可用的历史，为无数患者带来了新的生存希望。

对于再鼎医药而言，这不仅是其商业化能力的又一次验证，更是公司全面布局 ADC 赛道的关键一步。未来，随着更多中国创新药企的加入，将有更多全球领先的创新疗法惠及广大患者。