来源丨21 新健康（Healthnews21）原创作品

作者 / 韩利明

编辑/季媛媛 骆一帆

2026 年以来，港股创新药企 IPO 热潮持续升温，迈威生物、英派药业、丹诺医药等多家企业先后完成港交所挂牌上市。近一个月来，药企赴港上市节奏再度加快，迈瑞医疗、博瑞医药推进 "A+H" 上市布局，智享生物、神州细胞等企业也相继递交港股上市申请。

日前，聚焦自身免疫及炎症性疾病新药研发的高光制药、深耕自身免疫性疾病与肿瘤赛道的和美药业，同步更新港交所招股说明书，再次冲刺港股 IPO。

图片来源：港交所披露易截图

有券商分析师向 21 世纪经济报道记者指出，创新药企登陆港股资本市场，靠的绝对不是单纯的赛道标签，资本市场真正认可的，是能够将研发管线价值转化为实际商务合作（BD）收入、实现产品商业化落地的优质企业。

"目前排队登陆港股的生物医药企业大多尚未实现盈利，这类企业需提前布局 BD 与全球多中心临床试验，把握资本市场上市窗口期。" 该分析师认为，IPO 并非企业发展的终点，上市之后的研发推进、商业化运营与可持续经营能力，才是决定企业长期估值与发展空间的核心要素。

两家冲刺药企均未盈利

当前市场对创新药企 " 质量 " 的评判标准日益丰富，包括核心研发管线竞争力、产品商业化进展、盈利能力等。纵观近期递交港交所上市申请的创新药企，高光制药暂未实现产品获批上市，但已率先达成 BD 合作；和美药业则已迈入商业化阶段，开启市场验证。

其中，成立于 2017 年的高光制药，是一家聚焦自身免疫炎症疾病、神经退行性疾病的临床阶段生物技术公司。截至招股书最新日期，该公司自研 7 款小分子候选药物，4 款迈入临床阶段，剩余 3 款处于临床前研发阶段。

管线布局上，高光制药一方面打造自免疾病核心管线，其中选择性 TYK2/JAK1 抑制剂 TLL-018（吉诺昔替尼）已开启慢性自发性荨麻疹、类风湿关节炎两项 III 期注册性临床试验，是商业化进度最快的候选药物；此外，仅作用于皮肤的 TYK2/JAK1/JAK2 抑制剂 HL-300，正开发为轻中度特应性皮炎外用治疗药物。

另一方面，高光制药同步布局神经炎症赛道，包括 TLL-041/BHV-8000、HL-400 两款在研药物，覆盖帕金森病、阿尔茨海默病等神经退行性疾病。2023 年，高光制药率先完成海外 BD 授权，将 TLL-041 大中华区以外全部权益授权给 Biohaven，提前兑现管线价值。

根据双方合作协议，高光制药可获得 1000 万美元首付款、721136 股 Biohaven 普通股股权，同时享有最高 9.5 亿美元的临床及商业化里程碑付款，外加后续产品上市后的分层销售特许权使用费。2025 年 8 月，高光制药已收到该项目第一笔里程碑款项，金额达 1500 万美元。

成立于 2002 年的和美药业亦聚焦自身免疫性疾病，旗下 Mufemilast 在 2025 年 9 月在中国通过 NDA（新药上市申请）获批用于治疗中重度斑块状银屑病（Ps）。按照公司规划，该款新药将依托赣州生产设施开展商业化生产。

尽管上述两家企业分别在 BD、产品商业化层面实现阶段性突破，但目前依旧处于持续亏损状态。其中，高光制药在 2024 年和 2025 年分别亏损 2.26 亿元和 3.12 亿元，在 2026 年第一季度亏损 0.73 亿元，截至 2026 年 3 月 31 日，负债净额 9.1 亿元，现金储备约 2.56 亿元。

和美药业在 2024 年和 2025 年分别亏损 1.23 亿元和 1.30 亿元，截至 2025 年 12 月 31 日，负债总额 1.69 亿元，现金储备约 0.57 亿元。

市场庞大但竞争激烈

自身免疫疾病是一种免疫系统错误攻击自身组织的状况，该类疾病病程长、治愈率低，不仅严重影响患者生活质量，也给患者家庭及国内整体医疗体系带来沉重的经济负担。

历经多年发展，自免疾病治疗用药从以往仅能缓解症状的传统抗炎、激素类药物，升级为靶向免疫通路、细胞因子的精准靶向新药，行业整体市场规模持续扩容。

从全球市场来看，自免药物市场规模从 2019 年 1169 亿美元增长至 2024 年 1431 亿美元，预计 2028 年将达到 1795 亿美元；国内自免药物市场规模从 2019 年 24 亿美元增长至 2024 年 46 亿美元，预测 2028 年国内市场规模将突破 120 亿美元。

但伴随赛道热度走高，行业竞争也日趋白热化，目前全球自身免疫性疾病市场依旧由海外跨国药企主导。在 2025 年全球自身免疫性疾病药物市场中，再生元与赛诺菲商业化的达必妥以 11.5% 的市场份额位居第一；艾伯维的喜开悦、瑞福分别占据 11.3%、5.4% 市场份额；诺华商业化的可善挺、武田商业化的安吉优分别占据 4.3%、4.1% 市场份额。

有业内人士向 21 世纪经济报道记者指出，自免赛道整体市场空间广阔，多数自免疾病免疫发病机制相通，药物跨适应症拓展潜力充足；近期各大国际顶尖医学会议中，自身免疫疾病专题会场始终座无虚席，全球科研界对于该领域全新药物靶点、创新作用机制的研发关注度持续走高。

不过，自免行业也具备极高的准入壁垒。自免疾病免疫发病机制极为复杂，新药研发需要深厚的科研积淀；同时，药物研发、多中心临床试验、合规生产基地搭建均需要巨额资金投入，叠加行业普遍存在的漫长研发周期，企业需要持续大额烧钱创新，极大抬高了行业入局门槛，也进一步放大了头部企业的竞争优势。

站在 IPO 前夜的高光制药与和美药业，也在加速竞逐空间广阔但竞争激烈的自免市场。

高光制药预计在 2026 年底前递交 TLL-018 用于治疗类风湿关节炎（RA）的上市申请，并在 2027 年第一季度递交 TLL-018 用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的上市申请。同时，高光制药计划在 TLL-018 商业化后携手合同销售组织（CSO）开展合作。

对于已有产品获批上市的和美药业，其采取自建直销团队 + 第三方 CSO 合作的双重商业化模式，覆盖不同层级医院市场。公司规划在产品上市一年内，搭建一支 80-85 人的专业直销团队，重点覆盖全国 160-200 家头部三甲医院；同时依托 CSO 合作资源，进一步开拓国内 500-800 家基层及区域医院，实现市场全域覆盖。

整体来看，港股生物医药板块 IPO 热潮仍将延续，自身免疫疾病、ADC 抗体偶联药物、罕见病、AI 制药、高端医疗器械、合成生物学等前沿创新赛道，持续受到海内外资本青睐，但资本市场投资逻辑已经发生明显转变。

对于高光制药、和美药业以及一众赴港上市创新药企而言，短期 IPO 融资可以缓解研发现金流压力，但企业长期发展核心依旧在于管线临床价值兑现、海内外 BD 合作落地以及商业化销售能力搭建。

图片 /21 图库

排版 / 许秋莲

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