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药械审批

一品红：全资子公司创新药 APH03571 片获临床试验批准

一品红 ( 300723.SZ ) 公告称，公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物 APH03571 片获得国家药监局批准，将于近期开展临床试验。该药品用于携带 FLT3 突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者，为境内外均未上市的化学药品 1 类创新药。

长春高新：子公司注射用 GenSci136 获临床试验批准

长春高新 ( 000661.SZ ) 公告称，公司子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请获批，适应症为眼肌型重症肌无力。该药品为金赛药业自主研发的 BAFF/APRIL 双靶点拮抗剂，属治疗用生物制品 1 类。

百奥泰：BAT2206 获得新加坡 HSA 上市批准

百奥泰 ( 688177.SH ) 公告称，公司收到新加坡 HSA 签发的关于 BAT2206 ( 乌司奴单抗注射液 ) 上市批准通知。该药品用于治疗中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病等。截至目前，BAT2206 已获中国、美国、欧盟、新加坡、英国等地批准上市，商业化授权覆盖全球 71 个国家和地区。

H 药 汉斯状 ® 获批新适应症

复宏汉霖 ( 2696.HK ) 宣布，公司自主研发的抗 PD-1 单抗 H 药 汉斯状 ®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ®）适应症的上市注册申请（NDA）经优先审评程序获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤 PD-L1 表达 CPS ≥ 5 的可手术切除的胃癌患者的新辅助及手术后单药辅助治疗。此次获得 NMPA 批准使得 H 药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗 PD-1 单抗，填补该领域的临床治疗空白。

诺华泰菲乐 ® 联合迈吉宁 ® 新适应症获批

诺华公司 6 月 10 日宣布，其双靶向联合治疗药物泰菲乐 ®（甲磺酸达拉非尼胶囊）联合迈吉宁 ®（曲美替尼片），于日前获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗 BRAF V600E 突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是泰菲乐 ® 联合迈吉宁 ® 在中国获批的第四个适应症，也标志着 BRAF V600E 突变阳性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者迎来了新的精准靶向治疗选择。

行业大事

字节 AI 制药开启拆分融资 AI4S 进入产业化阶段

市场消息显示，字节跳动 AI 制药业务线已启动拆分与独立融资进程。据悉，拆分后字节仍将控股新公司，AI 制药核心团队、核心算法、技术平台和已有管线资产将整体进入新主体。同时，该业务也将继续从火山引擎获得算力支持。新公司将由字节跳动 AI 制药团队主导。字节 AI 制药团队成立于 2021 年，由刘凯负责，据悉核心成员约 50 人，由 AI4S 算法人才和制药领域资深专家构成。该团队自成立起便承担着从基础模型研究到产业化的核心职能。此前字节内部负责蛋白结构预测模型的相关团队，也已并入由刘凯负责的 AI 制药团队，相关算法模型团队已完成整合，后续将继续推进该领域的基础模型研究。

资本市场

药明康德：以约 2.43 亿港元回购 202.9 万股 H 股

药明康德 ( 02359.HK ) 在港交所公告称，当日以均价 119.53 港元回购 202.9 万股 H 股（总价 2.43 亿港元），库存股升至 1469 万股。

宣泰医药：Finer Pharma Inc. 已减持 1.15% 股份

6 月 10 日，宣泰医药公告，公司持股 5% 以上股东 Finer PharmaInc. 于 2026 年 3 月 11 日至 2026 年 6 月 10 日期间，通过集中竞价交易方式减持公司股份 4,533,326 股，通过大宗交易方式减持 696,000 股，合计减持 5,229,326 股，占公司总股本的 1.15%；减持总金额为 4813.09 万元。本次减持计划已实施完毕。

舆情预警

华泰制药涉生产线缺陷，被取消药品集采中选资格

6 月 9 日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，山东北大高科华泰制药有限公司（下称 " 华泰制药 "）生产的盐酸胺碘酮注射液因生产线存在严重缺陷，被取消第九批国家组织药品集中采购中选资格。该企业被列入 " 违规名单 "，自即日起至 2027 年 12 月 8 日，暂停参与国家组织药品集采活动的申报资格 18 个月。

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