有效解决临床长期痛点，为胃癌患者带来了更高质量的治愈希望。

本文为 IPO 早知道原创

作者｜罗宾

微信公众号｜ipozaozhidao

据 IPO 早知道消息，6 月 9 日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗 PD-1 单抗 H 药 汉斯状 ®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ®）适应症的上市注册申请（NDA）经优先审评程序获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤 PD-L1 表达 CPS ≥ 5 的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。

斯鲁利单抗成为全球⾸个且唯⼀获批胃癌围术期适应症的抗 PD-1 单抗，也是全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案，真正实现了术后 " 去化疗 " 的临床突破。

此次获批基于 ASTRUM-006 研究——一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头，共入组 588 名 PD-L1 阳性（CPS ≥ 5）且满足手术条件的局部进展期胃 / 胃食管结合部腺癌患者。

研究数据显示，截至 2025 年 8 月 19 日，在 PD-L1 CPS ≥ 5 人群中，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗序贯斯鲁利单抗单药辅助治疗的方案显著延长无事件生存期（EFS），BICR 评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险大幅降低 33%。斯鲁利单抗组的病理完全缓解（pCR）率达到 21.6%，是对照组的 3 倍以上，展现出卓越的肿瘤退缩能力，同时，根治性（R0）切除率为 96.7%，展现出极高的手术根治质量。安全性与耐受性评价结果显示，斯鲁利单抗组与对照组≥ 3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为 46.6% 和 58.5%，因 TRAEs 导致永久停药的发生率分别为 6.5% 和 10.5%，整体安全可控、患者耐受性良好。

该研究数据于 2026 年 ASCO 年会以口头报告形式发布，并同步在线发表于《柳叶刀》（The Lancet）主刊，这是全球胃癌围术期免疫治疗领域首个登顶《柳叶刀》主刊的研究，已被纳入《CSCO 胃癌诊疗指南（2026 版）》。

显著的差异化壁垒

胃癌围术期免疫治疗是 PD-1/PD-L1 领域最具挑战性的赛道之一。与晚期一线治疗不同，围术期研究周期长（通常 5 年以上）、患者入组要求高、终点指标严格，堪称肿瘤免疫领域的 " 硬骨头 "。

K 药和 O 药相关研究未达终点，曾让业界重新审视胃癌围术期免疫治疗的普适性路径。斯鲁利单抗能够 " 逆势突围 "，核心在于独特的分⼦机制与创新的 " 去化疗 " 设计。斯鲁利单抗与 PD-1 受体的结合可诱导受体快速内化，并减少 PD-1 对 CD28 共刺激分子的募集。研究表明，该分子机制可通过维持 CD28 信号传导和调控 SHP-2 磷酸酶活性，产生更强且持续的 T 细胞活化效应。

同时，在全球范围内，胃癌围术期免疫治疗领域取得 III 期阳性结果的重磅研究极为稀少。

与度伐利尤单抗在 MATTERHORN 研究中采用的 " 围术期全程免疫 + 化疗 " 方案不同，斯鲁利单抗 ASTRUM-006 方案在术后阶段以免疫单药替代化疗，不仅未降低疗效，反而在安全性上显著优于传统全程化疗方案，实现了 " 增效减毒 " 的双重突破。

商业化价值将持续释放

对复宏汉霖而言，H 药已是其全球化版图下的核心现金牛产品。2025 年，H 药实现全球销售收入 14.926 亿元。截至目前，H 药已在 50 个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，并在德国、意大利、西班牙等 10 个欧盟国家纳入医保或公共支付体系。

胃癌围术期适应症的获批，将为 H 药在中国及全球市场打开新的增长曲线。中国胃癌年新发病例超 34 万例，可手术切除的局部进展期患者构成庞大的潜在人群。而 H 药通过 PD-L1 CPS ≥ 5 的精准筛选锁定高获益患者群，符合当前肿瘤免疫治疗 " 生物标志物驱动 " 的全球趋势。这一设计有助于在目标人群中建立更强的临床信任度和指南推荐地位，同时也意味着 H 药的市场空间将集中于 PD-L1 高表达人群，从而形成差异化定位。

复宏汉霖正围绕肺癌和消化道肿瘤等高发癌种持续推进 H 药的全球临床开发计划。此次适应症获批前，H 药也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗 PD-1 单抗。公司计划今年向 FDA 递交 H 药一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的 BLA，美国桥接试验已完成入组。在消化道肿瘤领域，ASTRUM-015（H 药联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌）的 III 期国际多中心研究已完成全球患者入组，有望填补免疫治疗在 MSS 型 mCRC 领域的临床空白。

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