6 月 11 日,康方生物宣布,其独立自主研发的靶向 IL-17 的单克隆抗体奇佑康 ® ( 古莫奇单抗,AK111 ) ,已获得国家药品监督管理局 ( NMPA ) 批准上市,用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。
古莫奇单抗注射液是康方生物自主研发的一款靶向白介素 -17A(IL-17A)的新型人源化 IgG1 单克隆抗体,可与促炎性细胞因子 IL-17A 特异性结合,阻断 IL-17A 与免疫相关细胞表面表达的 IL-17A 受体介导的信号通路,抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。古莫奇单抗注射液主要被开发用于治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。
中重度斑块状银屑病是古莫奇单抗注射液首个获批的适应症,本次批准是基于 1 项关键Ⅲ期临床研究 ( AK111-301 ) 和 3 项支持性研究。
有效性结果显示,古莫奇单抗治疗中重度斑块状银屑病起效迅速,在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出,且具有良好的安全和便捷性。
12 周快速强效:12 周 PASI75 应答率为 94.6%,皮损全清 PASI100 应答率为 47.7%(相关同靶点药物为 28.6%);
52 周持久全清:52 周 PASI75(长期疗效终点)应答率接近 100%,皮损全清 PASI100 应答率为 68.9%(相关同靶点药物为为 39.2%);
安全性良好:TEAE、SAE、感染及侵袭类疾病发生率在相关同靶点药物中最低;
使用便捷:每次一针,全年 17 支(相关同靶点药物为 34 支)。
此外,古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请 ( sNDA ) 获得国家药品监督管理局药品审评中心受理中。


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