文 : 子非鱼

6 月 11 日国家药监局发出公告，四款来自不同企业、不同靶点的 1 类新药同日获批上市，覆盖自免、肿瘤、抗感染和罕见病四大领域，把这天的批件页面刷得格外热闹。

四款创新药近期接连获批，堪称近期 NMPA 的 " 创新药丰收日 "，从公告日期推断，这 4 款创新药应该在 6 月 10 日前就已经获批或通过技术审评，按国家医保局 2026 年医保目录调整规则，在 6 月 10 日前获批的产品均可申报当年的医保目录。

先说关注度最高的康方生物古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康），一款自主研发的 IL ‑ 17A 人源化单抗，获批用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

银屑病这个赛道早已不是蓝海。目前国内已有诺华司库奇尤单抗、礼来依奇珠单抗两款进口药，加上恒瑞夫那奇珠、智翔金泰赛立奇、三生国健安沐奇塔等国产，IL ‑ 17A 单靶点阵营已凑齐 6 席；君实、荃信的后续品种也已到 NDA 阶段。

但康方的优势在于它本身就是国内抗体管线最厚的玩家之一，已有卡度尼利、依沃西两款双抗跑出规模（2025 年三大终端销售额分别近 12 亿和约 5 亿），叠加成熟的商业化网络，奇佑康的上市更像是把自免货架补齐一块关键拼图。

值得一提的是，它的第二项适应症强直性脊柱炎的 NDA 已于 2026 年 1 月获受理，后续增量可期。

同日获批的首药控股康特替尼颗粒（首要泽），意义则更多在公司层面。这是这家北京 biotech 真正意义上的第一款商业化创新药。

作为一款二代 ALK 抑制剂，获批用于既往未经 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC，关键Ⅲ期数据在 PFS、ORR 和 DoR 上都有显著临床获益，且整体安全性耐受性良好（多为轻中度可控反应，无新重大安全信号）。

更值得盯的是它背后的管线逻辑：首药围绕 ALK 做了二代（康特替尼）→三代（SY ‑ 3505）→四代（SY ‑ 12321）的全周期布局，是国内少数能把这条线从头铺到耐药后管理的企业。

药是好的，但接下来真正的考验是商业化—— ALK 阳性 NSCLC 市场已有辉瑞一代克唑替尼、罗氏 / 中外制药的阿来替尼、辉瑞二代布格替尼 / 三代洛拉替尼等多款竞品占位，怎么在医保谈判、进院和医生教育中杀出一条路，才是首药从 " 获批 " 走向 " 放量 " 的分水岭。

抗感染方向，默沙东克莱罗韦单抗（Clesrovimab/ 安福畅）同日获批，用于即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致下呼吸道感染。

亮点是它是单剂量方案——给药一次后第 150 天（5 个月）将需就医的 RSV 相关下呼吸道感染发生率降低 60.5%、RSV 相关住院率降低 84.3%，安全性与安慰剂大致相当。国内此前仅有阿斯利康 / 赛诺菲的尼塞韦单抗一款 RSV 单抗，安福畅的加入让选择变成二选一，也给临床和支付谈判留出了空间。

默沙东用这款药在美国已是 " 首个也是唯一单剂量婴儿 RSV 单抗 " 的定位，中国获批后它面对的核心问题同样是定价与接种体系对接——到底是走自费高端路线还是能挤进地方公共卫生项目，决定了它的天花板。

国产方面，泰诺麦博 TNM001 和瑞阳生物 RB0026 也已到 NDA 阶段，赛道不会寂寞太久。

最后是一枚 " 小而精 " 的冷门炸弹武汉朗来科技盐酸兰诺可泮片（依适宁），国内首个获批的国产补体因子 B（CFB）抑制剂，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人。

全球同靶点此前只有诺华伊普可泮一款（2023 年 FDA 首批，2025 年全球销售额约 5.05 亿美元、同比增近 291%），朗来这款的获批意味着国产补体药物首次在这个 niche 但高价值的罕见病市场拿到入场券。

PNH 患者群体虽小但支付意愿强、粘性强，是典型的 " 小人群高单价 " 模型。海思科HSK39297 和恒瑞富马酸立康可泮也已到 NDA 阶段，也就是说 CFB 这个靶点国内马上要变成三国产混战，谁先跑通医保准入和患者援助体系，谁就能吃下大部分存量。

对朗来这家 2013 年成立、此前零商业化经验的临床阶段公司来说，依适宁的获批既是里程碑，也是从研发走向商业的 " 成人礼 "，挑战一点不比首药小。

一句话总结这四张批件：6 · 11 这天 NMPA 批的不只是四款药，更像是四条不同命运线的起点。

康方在拥挤自免赛道靠体系和双抗底盘抢增量，首药靠 ALK 全周期布局迈出商业化第一步，默沙东把单剂量 RSV 预防带到中国新生儿市场，朗来则在罕见病补体赛道抢下了国产首发。

热闹归热闹，接下来半年到一年，真正的戏码都在批件之外：医保谈判桌、进院路径、商业化执行力，以及各自面对的竞品围剿。

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