浙江我武生物科技股份有限公司(300357)间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司于 6 月 11 日收到国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药品注册申请终止通知书》,同意撤回 " 人脐带间充质干细胞 II 型注射液 " 药物临床试验申请。
据公司公告,该药品注册分类为治疗用生物制品 1 类,申请事项为境内生产药品注册临床试验,剂型为注射剂,适应症为脓毒症和(或)脓毒性休克。
关于撤回原因,公告称,技术审评过程中,国家药监局药品审评中心与申请人沟通后认为,本品尚需完善部分药学研究。基于审慎考虑,申请人主动撤回本次申请。
公司表示,待完善相关药学研究后,将尽快再次提交该药品的药物临床试验申请。
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