（来源：新康界）

转自：新康界

药智数据显示，5 月 CDE 共受理药品注册申请 1261 个品种（药品 + 企业，下同），涉及 1616 个受理号；同期完成审评审批 1231 个品种，涉及 1628 个受理号。

值得注意的是，5 月共有 5 款新药未获批准，其中包括 2 款 1 类创新药和 3 款 2 类改良型新药（详见文末表 3）。

申报情况

5 月共 833 家企业提交注册申请，涉及 1261 个品种。按任务类型看，申报药品中，包括 IND 临床试验申请 210 个（54.26%）、ANDA 上市申请 147 个（37.98%）、NDA 上市申请 30 个（7.75%），补充申请 720 个和 17 个进口再注册。

一、药品类型

5 月提交注册申报的药品中，中药有 587 个品种申报，申报品种数最多（46.60%），其次是化药 473 个品种（占 37.50%），生物制品提交品种数最少，共 201 个品种（15.90%）。

表 1 5 月注册药品的申请类型

中药方面，以补充申请为主，占 97.10%。

化药方面，有 73 个品种（15.43%）提交新药申请，154 个品种（32.56%）提交仿制申请，随着《药品试验数据保护实施办法》和《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》制度落地，将来新药占比或将提升。

生物制品中新药申请共 103 个品种，占比达 51.24%，现阶段创新性最突出。

二、趋势变化

上市申请方面，申请上市的药品品种数呈下降趋势。

5 月 177 个，环比降 30.0%（4 月 253 个），同比降 38.1%（2025 年 5 月 286 个）。2026 年以来呈波动下行，3 月 158 个为年内低点，4 月反弹后 5 月再度回落。

图 1 2025-2026 年申请上市的品种数变化趋势

上市申报放缓可能与数据保护制度有关。《药品试验数据保护实施办法》规定：已受理尚未审评结束或已进入行政审批阶段的申请，需在公告发布之日起 15 日内补提数据保护申请，逾期视为放弃。保护期内，NMPA 不予许可依赖受保护数据的仿制药或生物类似药申请。保护期内，NMPA 不予许可依赖受保护数据的仿制药或生物类似药申请。不受理、不批准依赖受保护数据的申请，部分仿制药企业暂缓申报。

临床申请方面，申请临床的品种数呈上升趋势。

5 月共有 210 个品种提交临床申请，环比增长 9.9%，同比增长 22.1%。2026 年 1-5 月月均 199 个，高于 2025 年同期 174 个。

图 2 2025-2026 年申请临床的品种数变化趋势

审评情况

一、审评概况

5 月共 1628 个受理号、1231 个品种完成审评，整体批准率 90.43%。其中批准补充 491 个（40.18%）、批准生产 291 个（23.81%）、批准临床 260 个（21.28%）、未被批准 117 个（9.57%）。

图 3 5 月获得批件药品结论分布情况

二、5 月获批新药

1 类创新药（5 个）：法赞雷生片（江苏海岸药业）、鲁兹诺雷钠片（江苏恒瑞医药）、安尼妥单抗注射液（上海津曼特 / 江苏康宁杰瑞）、塞多明基注射液（北京诺思兰德/ 江苏耀海）均获批生产；尼卡利单抗注射液（Janssen）获批进口。其中安尼妥单抗注射液和尼卡利单抗注射液通过优先审评通道上市，纳入理由分别为纳入突破性治疗药物程序和儿童用药。

2.4 类改良型新药（3 个）：宗艾替尼片（Boehringer Ingelheim，优先审批通道过评，纳入理由为：突破性治疗 + 附条件批准）、呋喹替尼胶囊（和记黄埔医药）、非奈利酮片（Bayer）分别获批进口或生产。

2.2 类改良型新药（4 个）：艾可瑞妥单抗注射液（AbbVie，优先审批通道过评，纳入理由为：附条件批准的药品）、本瑞利珠单抗注射液（AstraZeneca）获批进口；特瑞普利单抗注射液（上海君实生物）、信迪利单抗注射液（信达生物）获批生产。

表 2 2026 年 5 月获批新药

三、未被批准新药

1 类创新药未获批（2 个）：贝普若韦生注射液（GSK，化药 1 类，曾纳入突破性治疗药品，属于临床急需的短缺药品、仿制重大传染病和罕见病等疾病的创新药）；爱可仑赛注射液（北京永泰生物，治疗用生物制品 1 类，曾纳入突破性治疗程序，属于符合附条件批准的药品）。二者虽享有加速审评通道，仍未获批，纳入突破性治疗或优先审批通道的药品，并非获批保证，药品的临床价值和药品质量等内容仍需充分验证。

2 类改良型新药未获批（3 个）：苯磺酸氨氯地平颗粒（化药 2.2 类）、兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（化药 2.2 类）、赖诺普利氨氯地平片（化药 2.4 类）。

表 3 2026 年 5 月未被批准新药

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

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