日前，一品红公告称，公司自主研发的创新药物 APH03571 片首次获批临床，用于携带 FLT3 突变的复发性或难治性急性髓系白血病 ( AML ) 成人患者。米内网数据显示，2025 年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药 + 生物药）销售额超过 1600 亿元。

APH03571 片的临床申请最早于 2026 年 3 月获得 CDE 承办受理，受理号为 CXHL2600373、CXHL2600374；同年 6 月，该药顺利获批临床，用于携带 FLT3 突变的复发性或难治性急性髓系白血病 ( AML ) 成人患者。

APH03571 片为 FLT3（FMS 样酪氨酸激酶 3）抑制剂和 IRAK4（白细胞介素 -1 受体相关激酶 4）降解剂的双靶点药物，通过对 FLT3 靶点的激酶抑制活性以及对 IRAK4 的降解活性，达到治疗 FLT3 突变阳性的复发 / 难治 AML 的目的。

米内网全球新药研发数据库显示，目前国内暂无靶向 FLT3 和 IRAK4 的双靶点药物获批。在研新药中，杭州多域生物技术的 HPB-092 片处于 I 期临床，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病 ( RR-AML ) 。

APH03571 片是一品红今年首款获批临床的 1 类创新药，同时也是公司首款获批临床的抗肿瘤 1 类新药。此外，今年以来，公司还有 4 款仿制药获批生产并视同过评，分别为氨基己酸注射液、美阿沙坦钾片、卡络磺钠注射液及阿仑膦酸钠口服溶液。

受临床刚需属性拉动，叠加越来越多的新药上市，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药 + 生物药）的销售额呈现逐年上涨态势，2025 年超过 1600 亿元，同比增长 7.87%。从小类看，抗体药物以超 44% 的市场份额独占鳌头。

据悉，一品红创立于 2002 年，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药和慢病药领域。公司高度重视创新研发，2025 年自主研发投入约 2.02 亿元，占营业收入比重 21.67%。

米内网数据显示，据不完全统计，目前一品红有 4 款化药 1 类新药在国内处于获批临床及以上阶段，涵盖痛风、体重管理 /2 型糖尿病、子宫内膜异位症、复发性或难治性急性髓系白血病等细分病种。

AR882 胶囊已处于 III 期临床，该药是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白 1 ( URAT1 ) 靶向创新药，具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。

APH01727 片处于 I 期临床，这是一款口服小分子 GLP-1 受体激动剂，拟用于 2 型糖尿病的治疗和超重 / 肥胖患者的体重管理。