据恒瑞医药（HK1276）消息，恒瑞医药（HK1276）自主研发的创新药（886015）CDK4/6 抑制剂达尔西利（商品名：艾瑞康 ）新适应症获国家药监局批准，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。这是该药在乳腺癌领域获批的第三项适应症，标志着其治疗布局从晚期成功拓展至早期阶段，为中国患者提供了基于本土大型临床研究证据的新选择。

此次获批基于一项名为 DAWNA-A 的大型 III 期临床研究的阳性结果。该研究是首个基于 100% 中国人群且取得阳性结果的高复发风险早期乳腺癌辅助治疗研究，共入组 5274 例中国患者，其中约 60% 为绝经前 / 围绝经期患者，深度契合中国乳腺癌发病年龄相对年轻的特点。

研究核心数据与结论如下：

疗效显著：首次期中分析显示，中位随访 20.3 个月时，达尔西利联合内分泌治疗组 2 年无侵袭性疾病生存（IDFS）率达 94.7%，较安慰剂组绝对获益 4.5%，疾病进展或死亡风险降低 44.5%。更新的分析显示，中位随访 27.0 个月时，3 年 IDFS 绝对获益率为 3.2%，风险降低 40.0%。

获益广泛：IDFS 的获益在不同亚组（包括不同绝经状态、临床分期等）中表现一致。

安全性可控：因不良事件导致的停药率较低，肝功能相关指标与安慰剂组相当，提示肝脏安全性良好。

此前，国内该领域治疗主要依赖基于西方人群的循证证据。DAWNA-A 研究的结果填补了中国自主研发 CDK4/6 抑制剂在早期乳腺癌辅助治疗领域的空白。目前，该方案已正式纳入 2026 版《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》及《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》。

此前，达尔西利已在中国获批两项用于 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌的适应症。从晚期到早期，达尔西利实现了对 HR+/HER2- 乳腺癌全病程的覆盖。

原文：恒瑞创新药 CDK4/6 抑制剂达尔西利新适应症获批，用于 HR+/HER2- 高复发风险早期乳腺癌辅助治疗（来源：恒瑞医药（HK1276））