尊敬的公司领导：作为一名公司投资者，很关心公司发展。近期舒沃替尼已完成国际三期临床，目前大家很多质疑，请问公司是否已与美国 FDA 沟通同意按照现在公布的数据上市申请？什么时间申请？近期讨论最多的是美国有可能拒绝中国临床数据 , 请问公司现有正在临床的产品是否都是国际多中心临床，是否存在一期在中国，然后在到美国临床？

董秘回答 ( 迪哲医药 SH688192 ) ：

尊敬的投资人您好，感谢您的关注。舒沃哲 ® 是全球首个在一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）领域，经国际多中心随机对照 III 期临床研究（" 悟空 28"）成功验证的口服靶向单药疗法。基于 " 悟空 28" 的极研究成果，舒沃哲 ® 一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序。公司正在积极准备向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新增适应症上市申请，后续进展我们将及时进行信息披露告知广大投资者。公司秉承源头创新的研发理念，致力于解决全球未满足的临床需求，采取全球同步开发的临床策略，目前共有 7 款产品处于临床研究阶段。

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