斑秃是一种炎症性的非瘢痕性脱发形式，常见于头发区域，同时亦可能波及眉毛、睫毛、胡须等面部毛发及指（趾）此病症不仅影响外在形象，更常常导致患者产生焦虑、抑郁等情绪问题，从而显著降低其生活质量。

2026 年 6 月 15 日，据中国国家药品监督管理局（NMPA ）官网最新显示，苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的 1 类新药盐酸吉卡昔替尼片新适应症获批上市，据该药临床试验进展，本次获批适应症为：用于治疗重症斑秃（受理号：CXHS2500046）。

据公开资料显示，吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型 JAK 和 ACVR1 双抑制剂类药物，属于 1 类新药。能够有效抑制炎症和抑制 T 细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度。

2025 年 5 月，盐酸吉卡昔替尼片首次在国内获批上市，用于中、高危骨髓纤维化，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产 JAK 抑制剂类创新药物。本次获批，为该药第 2 个适应症。

2024 年 6 月 12 日，泽璟制药官方宣布，其自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（原名盐酸杰克替尼片）在重症斑秃治疗的 III 期临床试验中取得了显著成果，主要疗效终点达到了统计显著性（p<0.0001）。

本次试验是一项严谨的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的三期临床试验，覆盖了包括北京大学人民医院、中国医学科学院皮肤病医院在内的 44 家医疗机构。共有 425 例符合要求的重症斑秃患者被随机分配至吉卡昔替尼片 50mg Bid 组、75mg Bid 组或安慰剂组。经过由独立第三方团队非盲统计分析的 24 周治疗数据表明，盐酸吉卡昔替尼片在主要疗效终点方面显著优于安慰剂组，即治疗 24 周后，SALT 评分≤ 20 分（头发覆盖面积大于 80%）的患者比例达到了显著水平（p<0.0001）。

在安全性方面，盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的临床试验表现出了良好的安全性与耐受性。

在 2025 年欧洲皮肤与性病学会年会（EADV）上，泽璟制药公布了该试验的具体结果。主要疗效终点数据显示，治疗 24 周脱发严重程度工具量表（SALT）评分≤ 20 分的受试者百分率，吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组（50 mg：34.5%； 75 mg：28.0%；安慰剂：3.5%），达到统计显著性。

JAK 抑制剂是一种小分子化合物，能够与 Janus 激酶相互作用并有效地干扰信号级联过程。由于其独特的免疫调节特性，这些抑制剂在近年来被广泛研究并应用于治疗一系列疾病，其中包括真性红细胞增多症、特发性血小板减少症、类风湿性关节炎、克罗恩病、斑秃以及特应性皮炎等骨髓增生异常和炎症相关的病症。

斑秃治疗药物市场上有着巨大的发展潜力，科学家们也一直致力于寻求更为有效的治疗策略。而在这些探索中，JAK 抑制剂因其显著的治疗效果而备受关注。

目前，全球仅有巴瑞替尼（Baricitinib）和利特昔替尼（Ritlecitinib）共两款 JAK 抑制剂类药物于 2023 年在中国获批用于治疗斑秃。

此次，泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片 " 治疗斑秃 " 适应症获批上市，必将为广大患者提供更多的治疗选择。

内容来源：北京药研汇