看之前记得先点个关注，欢迎投稿共创。

药圈观察局，最新观察：‌

6 月 18 日早上，恒瑞医药与美国 Kailera 公司共同宣布，HRS-7535 在 810 名中国 2 型糖尿病患者中开展的 OUTSTAND-2 研究达到全部主要终点，降糖效果甚至优于经典 SGLT2 抑制剂达格列净（1.50%~1.68% vs 1.28%）。

本次距离 5 月 27 日 OUTSTAND-1 数据公布仅过去 22 天，两项 III 期研究相继告捷。

该药于 2024 年 5 月授权给美国 Kailera Therapeutics 公司（大中华区外代号 KAI-7535），恒瑞保留中国权益。交易包含 1.1 亿美元首付款及最高 59.25 亿美元里程碑付款，恒瑞同时持有 Kailera 19.9% 的股权。2026 年 4 月，Kailera 在纳斯达克挂牌上市，募资约 6.25 亿美元，核心资产即为恒瑞授权的三款 GLP-1 产品。

基于 OUTSTAND-1 和 OUTSTAND-2 的积极结果，恒瑞计划于 2026 年内在国内递交 HRS-7535 用于 2 型糖尿病治疗的上市申请。同时，用于超重 / 肥胖适应症的Ⅲ期试验（HARBOR-1）预计 2026 年披露数据。

海外方面，Kailera 正在开展 KAI-7535 的全球肥胖Ⅱ期，结果预计 2027 年公布。

此外，恒瑞已启动 HRS-7535 在慢性肾脏病（RENEW-CKD）中的Ⅱ / Ⅲ期研究，以及 " 高血压合并超重 / 肥胖 " 适应症的Ⅲ期临床。