6 月 15 日，石药集团公告，自主研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）（100mg，SYHX2011）获国家药监局批准上市。这是全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。

截图来源：企业公告

一、全球专利壁垒加持，剑指千亿抗肿瘤赛道

该品种为石药原创抗肿瘤纳米制剂，依托全新处方体系与纳米粒制备工艺开发，相关知识产权已在中国、美国、欧盟等核心医药市场完成专利布局授权。获批适应症：用于联合化疗失败的转移性乳腺癌，或辅助化疗结束 6 个月内复发的乳腺癌（除存在临床禁忌外，既往化疗方案需包含一款蒽环类抗肿瘤药物）。

市场层面，摩熵医药统计数据显示，2025 年国内全终端医院抗肿瘤及免疫调节药物整体规模突破 2100 亿元，同比增幅 4.28%；白蛋白结合型紫杉醇作为化疗刚需大品种，稳居 2025 年院内抗肿瘤及免疫调节药物销售额 TOP20 榜单，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2025 年全终端医院市场的销售额超 22 亿元，石药集团目前是该品种 TOP2 企业，领跑优势明显。

图源：摩熵医药 - 全终端医院销售数据库

二、Ⅲ期临床研究数据亮眼，疗效、安全、效率三重突破

该产品一项多中心、随机、双盲关键性 III 期临床研究显示，相比传统一代白蛋白紫杉醇实现全方位优势：独立评审委员会（IRC）与研究者评估的客观缓解率比值分别为 1.38 和 1.33，双双达到预设优效终点；患者疾病进展或死亡风险下降 27%（PFS HR=0.73），死亡风险降低 33%（OS HR=0.67）；皮疹发生风险大幅下降 62%，整体耐受性更优；配液耗时缩短 82%，临床实用性更强。

目前公司对该品种累计研发投入约 5291 万元，对于改良型新药而言投入力度充足，验证了石药在纳米制剂、改良型新药领域的自研转化能力，成为企业抗肿瘤管线创新转型的标志性产品。

海外布局同步推进：美国版本 SYHX2011G1 已于 2026 年 3 月获得 FDA 临床批件，目前正在开展海外临床试验。若后续顺利在美国获批，石药将凭借全球独家速溶剂型优势，打开欧美庞大化疗药市场空间。

三、12 家仿制药企同台竞争，石药以创新实现弯道突围

当前国内白蛋白紫杉醇赛道已是红海格局：共有 12 家企业仿制药获批上市，涉及石药、恒瑞医药、齐鲁制药、海正药业等头部药企，同质化价格竞争激烈。

图源：摩熵医药 - 中国药品批文数据库

今年 5 月 29 日，石药集团附属公司上海津曼特生物江苏康宁杰瑞生物制药合作开发的安尼妥单抗注射液成功获批。本次获批的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）是公司今年在抗肿瘤领域获批的第二个新药。据摩熵医药数据库显示，今年以来石药集团已有超 10 款 1 类新药获批临床，创新转型正在加速兑现。

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