6 月 9 日，华海药业发布公告，公司的艾拉莫德片以仿制 4 类报产获批，视同过评。

图源：华海药业公告

据公告，华海在艾拉莫德片项目上的研发投入约 463 万元。

华海这一公告，令人感叹，据查，华海上市这款艾拉莫德片完成了 60 例 BE 试验，只需要四百多万了？且艾拉莫德片还没被集采。

早些年，一款未集采的片剂批文价格普遍在几千万，2019 年，公开披露的一款非布司他片两个规格的交易金额高达七千多万。

图源：公开资料

虽然这些价格都来自 CRO 公司与药企的交易，药企自主研发费用会低一些，但是临床费用、参比购买费、验证批生产费用这些都是实打实存在，综合算下来即使是药企自研品种，四百多万这个价格也确实低。

不止华海，艾拉莫德片还有多家企业公布过研发费用，但没一家下过五百万。

4 月 8 日，福元医药公布获得艾拉莫德片批准文号，研发费用 581.13 万元。

5 月 20 日，千金湘江药业公告获批艾拉莫德片，研发投入为 598.61 万元。

艾拉莫德片，最近很热门，第 12 批集采预填报目录品种，先声药业自主研发的创新药，也大概率是首款被纳入了国家集采的国产创新药，此前像是珐博进的罗莎司他胶囊，百特在国内上市的腹腔液这些集采品种，虽然都是国内上市，但很难说是国内自主研发。

而先声药业这款艾拉莫德片是明确在国内拥有 1.1 类创新药身份的品种。

艾拉莫德，最早化合物是由日本 Toyama Chemical ( 后被 Fuji Film 收购 ) 发现，制剂在日本最早于 2003 年提交上市申请，2012 年 8 月由日本卫材获批，但先声药业的制剂比卫材获批得早，先声药业与天津研究院联合研发在 2011 年 8 月获批，凭着这一时间差，先声药业的艾拉莫德片在国内获得了创新药身份。

先声药业这款创新药获批在企业上市之前，未公布研发费用，但可查到早年间先声药业的宣传，上市花费超 2 亿。

艾拉莫德片这些年的市场也对得起这一付出，据摩熵医药数据库显示，10 年给先声赚了近百亿，目前艾拉莫德片有超过 20 亿的市场，先声药业一家占了 98%。

图源：摩熵医药

然而 2022 年，艾拉莫德片被列入了 57 批参比目录，很快就有企业仿制过评，第 11 批集采时，艾拉莫德片只有 5+1 家企业竞争，侥幸逃过，但到了 12 批，截至目前，已经达到了 14+1 家企业，加上专利已到期，12 批集采应该是逃不过了。

艾拉莫德成分很稳定，合成并不困难，原料药已有 17 家企业登记，其中 13 家转 A，最厉害的是华海的艾拉莫德原料药已转 A，也就是说华海是原料药和制剂共同研发，也不知道这四百多万含不含原料药开发费用。

那么目前一款需要做 BE 试验的普通片剂到底要多少钱？

整理了近期一些上市企业公开的费用如下：

5 月 29 日，上海医药发布公告，其下属山东信谊制药收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》，将盐酸曲唑酮片上市许可持有人由河北龙海药业变更为山东信谊制药，截至公告日，针对该药品已投入约 520 万元。

同一品种，1 月 23 日，福元医药发布公告，盐酸曲唑酮片获批，累计投入研发费用 657.13 万元，综合一看买入价格都低过自研了。

5 月 20 日，千金湘江药业同时公布了地诺孕素片研发费用，累计研发投入为人民币   550 万元，地诺孕素还属于激素类药物。

4 月 20 日，华森制药发布公告，拟向远大医药（西安）有限公司转让盐酸丁螺环酮片中国上市许可持有的所有权益，转让价格为 1050 万元。

3 月 25 日，上海现代控股子公司国药集团致君（深圳）与上海博悦签署了《药品上市许可转让合同》，交易品种盐酸乙哌立松片，转让费 1050 万元，此品种尚在走审评流程。

综上，这类要做 BE 试验的片剂，价格已经普遍在一千万以下。

但有一款特例，5 月 12 日，华润双鹤子公司华润赛科获得依折麦布片批准文号，公告花费研发费用 3513.54 万元。一款普通片剂，花了三千多万。

图源：华润双鹤公告

依折麦布片由先灵葆雅和默克公司研发，2006 年在国内上市，这款药国内上市了二十年，已有十几家企业过评，且被集采，研发费用还要三千多万？

技术角度来看，依折麦布含 3 个手性分子，稳定性差，合成难度大，反应条件苛刻等。

图源：依折麦布工艺改进文件

另外就是华润赛科前期费用比较多，从 2010 年就开始布局，直到 2024 年才正式提交上市，据查华润赛科在 2014 年和 2015 年报了两次临床，历经 "722 惨案 "，研发停滞了许久，2021 年重新开始做临床，做过一次预 BE 试验，两次 BE 试验，一次药代动力学试验。

图源：摩熵医药

综上，一款片剂的研发价格肯定比五年前低，但要达到华海这么低的费用，还是要有点实力。

↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓