6 月 15 日，成都苑东生物制药苯磺酸美洛加巴林片获批上市，3 个规格均获批，为国内第三家持有（含原研）。

3 个月前，正大天晴刚刚斩获了此品种的首仿，在首仿的位置上待了没多久，第二家就来了，且正大天晴只有一个规格，而成都苑东有三个规格，且有两个规格，原研都没有在国内上市。

图源：摩熵医药

甲磺酸美洛加巴林片，一款年销售额超 3.8 亿美元的 DPNP 止痛药，该药物由第一三共自主研发，属于第三代钙离子通道调节剂，其作用机制为通过调控钙离子通道功能，减少钙离子内流，进而抑制神经元过度兴奋及神经递质过量释放，最终实现镇痛效果。

相较于传统钙离子通道调节剂，苯磺酸美洛加巴林片具有镇痛作用持久、中枢神经系统不良反应发生率及持续时间显著降低的优势，安全性特征更优，适合长期临床应用。

全球市场层面，苯磺酸美洛加巴林片自 2019 年 1 月于日本率先获批上市后，销售额呈快速增长态势。据摩熵医药数据库显示，2019-2023 年该药物累计销售额达 1429 亿日元（按即时汇率换算约 10 亿美元），2024 年全球销售额突破 3.8 亿美元，同比增长 21.59%。

2024 年 6 月，苯磺酸美洛加巴林片正式获批进入中国市场，适应症为成人 DPNP，填补了我国 DPNP 治疗领域的药物空白。同年 11 月，该药物通过国家医保谈判纳入医保目录，显著提升了临床可及性。

正大天晴、齐鲁制药布局最早，正大天晴于 2024 年 8 月率先提交苯磺酸美洛加巴林片仿制药上市申请，齐鲁制药紧随其后，随后就是苑东生物。

截至目前已有超 20 家企业提交了上市申请。该药物核心化合物专利（CN101878193B）在我国的保护期至 2028 年 9 月，到专利到期，此品种预计会直接进入集采。

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