恒瑞医药 ( 01276 ) 发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司 ( 以下简称 " 公司 " ) 收到了欧洲药品管理局 ( European Medicines Agency，以下简称 "EMA" ) 的通知 ,EMA 正式确认并受理公司递交的瑞维鲁胺片的上市许可申请，这是公司首个自主研发的创新药向欧盟递交上市申请。

此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床试验 SHR-3680- Ⅲ -HSPC 研究 ( CHART 研究 ) 。该研究旨在评估瑞维鲁胺联合 ADT 对比比卡鲁胺联合 ADT，用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌 ( mHSPC ) 患者的疗效与安全性。此国际多中心临床研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任全球主要研究者，该研究在中国和欧洲的 72 家研究中心共同开展。研究共纳入 654 例高瘤负荷 mHSPC 受试者，按 1:1 随机分配至试验组 ( 瑞维鲁胺联合 ADT ) 和对照组 ( 比卡鲁胺联合 ADT ) 。主要终点为基于独立评审委员会 ( IRC ) 评估的影像学无进展生存期 ( rPFS ) 和总生存期 ( OS ) ; 次要终点包括研究者评估的 rPFS、至 PSA 进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间、客观缓解率 ( ORR ) 等。

研究结果显示，瑞维鲁胺联合 ADT 一线治疗高瘤负荷 mHSPC 具有显著的生存获益和可耐受的安全性。截至 2022 年 2 月 28 日 , 相较于对照组，瑞维鲁胺组患者发生影像学进展或死亡的风险降低 54% ( 中位 rPFS：NR vs 23.5 个月 ;HR=0.46， 95% Cl 0.36-0.60 ) 。OS 方面，瑞维鲁胺组患者的 OS 显著延长，死亡风险降低了 42% ( 中位 OS：NR vs NR;HR=0.58，95% Cl 0.44-0.77，p=0.0001 ) 。该研究结果已于 2022 年发表于《柳叶刀 - 肿瘤学》 ( The Lancet Oncology ) 。基于该研究的期中分析阳性结果，瑞维鲁胺片已于 2022 年 6 月在国内获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌 ( mHSPC ) 患者。截至 2025 年 6 月 6 日，中位随访 72.8 个月后，OS 的最终分析显示，相较于对照组，瑞维鲁胺组的 OS 仍持续获益，死亡风险降低 41% ( 中位 OS：78.8 个月 vs 44.8 个月 ; HR=0.59，95% Cl 0.47-0.73 ) 。该更新结果已在美国临床肿瘤学会 ( ASCO ) 2026 年年会进行了壁报展示。基于本项研究，公司向 EMA 递交了本次上市申请。