医药魔方Info 8小时前
全球首款!智翔金泰狂犬病病毒双特异抗体获批上市
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6 月 22 日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,智翔金泰瑞的斯乐韦米单抗注射液(GR1801)获批上市,用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫。斯乐韦米单抗是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。

斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒(Rabies Virus,RABV)双特异性抗体,注册分类为治疗用生物制品 1 类,作用靶点为 RABV 的包膜糖蛋白(Glycoprotein,G 蛋白)。该药物为 scFv+Fab 结构的双特异性抗体,使用 KIH 技术解决重链错配问题,使用 scFv 融合技术解决轻链错配问题,通过靶向结合 G 蛋白表位 I 和 / 或 III,阻断其与受体的结合,在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染,预防狂犬病。

斯乐韦米单抗分子设计满足 WHO 关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成 " 鸡尾酒式 " 组合制剂,以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

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