6 月的 mRNA 疫苗领域，注定不平凡。

大洋彼岸，Moderna 的 mRNA 流感疫苗以 9:0 的全票结果叩响 FDA 大门；而就在同一天，国内也传来重磅消息 —— 华兰生物疫苗股份有限公司的 " 新型流感病毒 mRNA 疫苗 " 临床试验申请正式获得 CDE 受理，成为国内首个申报临床的 mRNA 流感疫苗。

一西一东，一成熟市场一新兴市场，两个里程碑式的事件在同一周发生，似乎在宣告同一个结论：mRNA 技术正在正式走出新冠应急场景，踏入季节性流感这一最成熟的常规疫苗赛道。

一、FDA 的 9:0 全票：不是终点，而是更严苛考验的开始

当地时间 6 月 18 日，美国 FDA 疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）以 9 票赞成、0 票反对的全票结果，支持 Moderna 季节性流感疫苗 MFLUSIVA（mRNA-1010）用于 50 – 64 岁成人及 65 岁及以上老年人群。

尽管最终获批决定仍待 8 月 5 日揭晓，但在疫苗审评惯例中，VRBPAC 的全票支持通常意味着监管落地已无实质性障碍。

但这份全票支持的背后，藏着一场监管与企业的博弈与折中 —— 双轨审批路径。

50 – 64 岁人群走的是传统完全批准路径，核心依据为全球多中心 Ⅲ 期 P304 研究数据。该研究纳入 40805 名 50 岁及以上成人，头对头对照已上市标准剂量灭活流感疫苗。结果显示，mRNA-1010 相对标准剂量疫苗的总体相对疫苗效力（rVE）为 26.6%，针对住院、急诊等重症结局的相对效力更是达到 47.9%。

65 岁及以上人群则走加速批准通道，以免疫原性桥接数据作为获批依据。这一设计的根源是 FDA 的明确质疑：美国 CDC 早已将高剂量、佐剂或重组流感疫苗列为 65 岁以上人群的优先推荐，仅证明优于标准剂量疫苗，无法说明其相对临床真实标准照护的价值。

作为加速批准的附加条件，Moderna 必须在上市后开展 Ⅳ 期确证性临床研究，在真实世界中验证老年人群的临床保护获益。

这一双轨设计释放的信号极其清晰：在成熟疫苗市场，产品价值的唯一标尺是「相对当前最佳标准治疗的临床增量」，不会因为你是 mRNA 技术就降低标准。

二、国内首单！华兰生物 mRNA 流感疫苗获 CDE 受理

就在 Moderna 的消息刷屏后的第四天，国内也迎来了 mRNA 流感疫苗的里程碑时刻。

根据 CDE 官网公示信息，2026 年 6 月 22 日，华兰生物疫苗股份有限公司提交的 " 新型流感病毒 mRNA 疫苗 " 临床试验申请获正式受理：

这是国内第一家、也是目前唯一一家提交 mRNA 流感疫苗临床试验申请的企业。

作为国内流感疫苗领域的龙头企业，华兰疫苗在传统灭活流感疫苗市场占据约 30%-35% 的份额，拥有成熟的流感疫苗生产、销售和渠道体系。此次率先申报 mRNA 流感疫苗临床，既是对自身技术储备的验证，也是对下一代流感疫苗技术路线的提前布局。

值得注意的是，就在一个多月前的 5 月 13 日，华兰生物在投资者互动平台上还表示 " 流感 mRNA 疫苗正按照研发计划稳步推进，目前处于临床前研究阶段 "。短短一个多月后即完成临床申报，推进速度超出市场预期。

三、华兰疫苗研发管线全景：流感为基，多品类协同推进

作为国内流感疫苗领域的龙头企业，华兰疫苗（301207.SZ）的研发管线并非只有 mRNA 流感疫苗这一张牌。围绕传染病疫苗领域，公司已形成 " 已上市产品 + 临床阶段在研 + 临床前储备 " 的多层次产品梯队。

已上市核心产品

三价流感病毒裂解疫苗：基础款流感疫苗，常年稳定供应

四价流感病毒裂解疫苗：公司核心主力产品，包含成人剂型与儿童剂型，是国内首家获批儿童剂型的四价流感疫苗

冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）：2025 年获批上市，进一步丰富公司疫苗产品矩阵

临床阶段在研产品（5 项）

吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（DTcP）：Ⅲ期临床试验阶段，为联合疫苗品类布局

冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib 疫苗）：Ⅰ期临床阶段，2025 年 8 月取得临床试验批准通知书

重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）：Ⅰ期临床阶段，2026 年 1 月获批临床，注册分类 1.3 类，采用 CHO 细胞表达水痘 - 带状疱疹病毒关键蛋白

新型佐剂流感病毒裂解疫苗：已获批临床（2026 年 6 月），注册分类预防用生物制品 3.2 类，通过佐剂技术提升流感疫苗免疫原性

新型流感病毒 mRNA 疫苗：临床申请获 CDE 受理（2026 年 6 月 22 日），注册分类 1.2 类，国内首个申报临床的 mRNA 流感疫苗

临床前研究储备

整体来看，华兰疫苗以流感疫苗为核心基本盘，同时向联合疫苗、带状疱疹疫苗、mRNA 技术平台等方向拓展，形成 " 传统疫苗升级 + 新技术平台探索 " 的双线研发策略。此次 mRNA 流感疫苗率先拿下国内临床受理，也标志着公司在新技术路线上的布局开始进入兑现期。

四、为什么流感是 mRNA 平台的 " 成人礼 "？

新冠疫情让 mRNA 技术一战成名，但也始终被贴上 " 应急技术 " 的标签。而流感疫苗市场，才是真正检验 mRNA 平台能否成为常规疫苗主流技术路线的试金石。

从应急市场到常规市场，是完全不同的商业逻辑：

市场驱动逻辑不同：新冠是新增需求驱动，流感是存量市场的 " 优效替代 "；

生产运营节奏不同：流感疫苗每年根据 WHO 毒株推荐更新配方，对工艺稳定性、量产速度、成本控制有常态化严苛要求；

临床价值标尺不同：必须对标当前标准治疗证明增量价值，而非 " 有保护力即可 "。

换句话说，新冠验证了 mRNA 技术 " 能做疫苗 "，而流感要验证的是 mRNA 技术 " 能在成熟市场里做好疫苗、卖好疫苗 "。

理论上，mRNA 技术精准切中了传统鸡胚流感疫苗的两大核心痛点：

一是毒株匹配速度，鸡胚生产需要 6 个月周期，mRNA 疫苗 2-3 个月即可完成毒株更新，大幅降低错配风险；

二是抗原精准性，可避免鸡胚适应性突变带来的抗原失真。

但这些目前仍停留在理论层面。Moderna 的临床数据仅验证了单个流感季中优于标准剂量疫苗，尚未验证 " 多季节毒株快速更新、持续稳定保护 " 的平台核心优势。

五、对国内 mRNA 企业的三点启示

华兰生物的首单受理，标志着国内 mRNA 流感疫苗赛道正式从临床前进入临床阶段。结合 FDA 的审评逻辑，有三点启示值得国内企业关注：

第一，临床设计要直接对标最高标准。针对老年人群，应尽早采用高剂量 / 佐剂疫苗作为阳性对照，避免出现 " 数据好看但监管 / 临床不认可 " 的尴尬局面。FDA 用双轨审批已经给出了明确答案 —— 对标低端对照刷出的优效数据，在成熟监管体系里走不通。

第二，不能止步于 " 做出来 "，要聚焦平台的核心优势。mRNA 做流感的核心价值不是 " 能诱导抗体 "，而是快速毒株更新、多价灵活组合的能力。企业的工艺体系是否能支撑每年快速换株、低成本大规模量产，才是长期竞争力的核心。

第三，重视真实世界数据与接种体验。反应原性的控制、老年人群的安全性数据，直接影响产品的医生推荐意愿和接种率。不能只盯着临床终点，忽略真实世界的使用体验。

六、展望：国内流感疫苗的 mRNA 时代才刚刚开启

华兰生物的这张临床受理单，只是一个开始。

从全球范围看，辉瑞、赛诺菲的 mRNA 流感疫苗均处于后期临床阶段，未来 2-3 年赛道将进入集中兑现期。而在国内，除华兰生物外，相信也有多家企业在 mRNA 流感疫苗领域加紧布局。

对传统流感疫苗企业而言，mRNA 不是选择题，而是生存题——当新技术路线证明了其临床价值和商业化潜力后，不跟进就意味着在下一代技术竞争中掉队。

对 mRNA 技术平台型企业而言，流感是验证平台能力的最佳场景——能把流感疫苗做好，才真正有资格谈联合疫苗、谈更多适应症的拓展。

9:0 的全票支持，给 mRNA 流感疫苗推开了美国常规疫苗市场的大门；CXSL2600658 的受理号，则为国内 mRNA 流感疫苗赛道鸣响了发令枪。

从新冠应急到流感常规，mRNA 行业正在经历从 " 技术光环 " 到 " 临床价值 " 的回归。未来 3-5 年，多季节的持续保护力、老年人群的确证临床获益、联合疫苗的产品落地、成本与商业化能力的比拼，将决定 mRNA 技术到底是流感疫苗市场的颠覆者，还是又一个补充选项。

流感这个存续了数十年的老市场，正在用最成熟的商业规则，给 mRNA 这门新技术出一张最严肃的考卷。

而答案，才刚刚开始书写。

信息来源：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理品种信息公示

FDA VRBPAC 会议文件及 Moderna 官方公告

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