经济观察报 记者 张铃

6 月 22 日，据国家药监局消息，百利天恒（688506.SH）的 EGFR × HER3 双抗 ADC 药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康）获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发 / 转移性鼻咽癌的成人患者。

获批当天，百利天恒董事长朱义在朋友圈发文：" 受理到获批，仅 6 个月，中国药监的严要求、高效率，为了广大患者的期盼。"

成立于 1996 年的百利天恒是一家从仿制药起家的药企，如今，它终于在而立之年迎来了第一款创新药产品。伴随着伦康依隆妥单抗的上市，2026 年将成为百利天恒的分水岭之年，也将成为其创新药商业化元年。

两年半前，百利天恒将在研中的伦康依隆妥单抗的部分权益以 84 亿美元授予百时美施贵宝，刷新了当时的中国创新药出海交易金额纪录。此后，这款创新药的研发进展成为百利天恒最受外界关注的焦点。

2025 年 6 月，在接受经济观察报专访时，朱义即预计伦康依隆妥单抗的第一个适应证可能在 2026 年年中获批。当时，他提到，他希望在这款药获批之前，只专注销售的团队要达到 500 — 800 人，完整的商业化团队还要包括另外两三百人，" 我们要把这款药的预热做好，等它一获批，就开始冲刺销售。在中国创新药行业，这种打法是相对激进的 "。

据公开信息，伦康依隆妥单抗是全球首个进入 III 期注册临床研究的 EGFR × HER3 双抗 ADC 药物、首款出海的国产双抗 ADC 新药，也是全球首个获批上市的双抗 ADC。此次获批基于 PANKU-NPC 01 研究，这是全球首个鼻咽癌后线治疗确证性 III 期临床试验。

截至 2026 年 6 月，伦康依隆妥单抗已在中美开展 40 余项跨瘤种临床试验，累计获 7 项突破性疗法认定，其在研适应证覆盖肺癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等多种国内高发恶性肿瘤，其中食管鳞癌、三阴性乳腺癌等两个适应证的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理。

6 月 22 日，百利天恒跌 0.85%，总市值 939 亿元。

（作者 张铃）

免责声明：本文观点仅代表作者本人，供参考、交流，不构成任何建议。