氨基观察 - 创新药组原创出品

作者 | 黄凯

恒瑞医药出海欧洲。

6 月 22 日，恒瑞医药宣布，瑞维鲁胺片的上市许可申请在近日获得欧洲药品管理局（EMA）受理，用于联合雄激素剥夺治疗（ADT），治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。这是恒瑞医药首个自主研发的创新药在欧盟申报上市。

华健未来港股上市首日破发。

6 月 23 日，华健未来港股上市。截至收盘，公司股价跌幅为 56.89%，最新市值 25.95 亿港元，跌破 C 轮估值。

赛诺菲自免 BTK 继续成功。

6 月 23 日，赛诺菲宣布 Tolebrutinib 获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市，用于治疗无复发情况的继发进展型多发性硬化症（SPMS）。该药物是首款可用于治疗非复发性 SPMS 的药物，也是赛诺菲旗下第二款获批上市的自免 BTK 抑制剂。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

市场速递

1）帆礼生物宣布与 Bionyra 达成总值 66 亿人民币的合作

6 月 22 日，帆礼生物宣布，与临床阶段生物制药公司 Bionyra Pharma（以下简称 "Bionyra"）签署了一项独家许可协议。该协议涉及两款在研抗体药物，包括抗 TL1A 单克隆抗体（代号 TL-001）和抗 TL1A/IL-23p19 双特异性抗体（代号 TL-003）。根据协议条款，Bionyra 将获得上述两款在研药物在大中华区以外的全球范围内独家研究、开发、生产和商业化的权利。帆礼生物有权获得总额高达 9.85 亿美元的款项，包括首付款及基于开发、监管和商业化进展的里程碑付款。

资本信息

1）华健未来港股上市首日破发

医药动态

1）恒瑞医药首个创新药在欧盟申报上市

2）新元素药业抗痛风新药启动中国 3 期临床

6 月 23 日，新元素药业宣布，其自主研发的抗痛风小分子创新药 ABP-671（lingdolinurad）已开展在中国的 3 期临床试验，首例患者已入组给药。

3）迈威生物注射用 6MW5311 获临床许可

6 月 23 日，迈威生物公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 6MW5311 用于血液瘤 ( 急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病及多发性骨髓瘤 ) 适应症的临床试验申请获得批准。6MW5311 为全球首款获批开展临床试验的靶向 LILRB4/CD3 的 TCE 创新药。

4）恒瑞医药撤回艾玛昔替尼软膏药品注册申请

6 月 23 日，恒瑞医药公告称，公司收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回艾玛昔替尼软膏的药品注册申请。该药品适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗，因需完善申报资料，经与国家药监局沟通后决定撤回。

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海外药闻

1）默沙东 TL1A 单抗Ⅲ期研究成功

6 月 22 日，默沙东宣布，其在研新药 Tulisokibart（MK-7240）在针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的Ⅲ期 ATLAS-UC 诱导研究中，成功达到了主要终点和关键次要终点。在第 12 周时，该药物成功让患者在 MMS 标准下实现了临床缓解，并且没有发现任何安全隐患。这一成就让 Tulisokibart 成为全球首个在Ⅲ期临床试验中证明能在 12 周内实现临床缓解的抗 TL1A 单克隆抗体。

2）赛诺菲第二款自免 BTK 抑制剂获批上市

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