来源：无锡日报

近日，从江阴企业普莱医药 ( 江苏 ) 股份有限公司传来重磅消息：其自主研发的 1 类创新药——培来加南喷雾剂 ( 商品名：普亦克 ) 正式获得国家药品监督管理局批准上市，标志着江阴在 1 类创新药赛道实现 " 零的突破 "。据悉，这款代号为 PL-5 的培来加南喷雾剂属于全球首个获批上市的 First-in-class ( FIC ) 加南类抗感染药，也是中国首例获得 WHO 命名的加南类抗感染药物。

一只 " 全球首创 " 喷雾剂的上市，是普莱医药的高光时刻，但高光从来不是凭空而来。回看这家企业 10 多年的成长轨迹，这枚 " 果实 " 恰恰成长于江阴生物医药产业 " 引种子—建苗圃—育森林 " 的特色培育路径。透过普莱医药不难发现，一款新药 " 从 0 到 1" 的突破背后，是一座城市在生物医药新赛道上 " 从播种到成林 " 的系统性发力。此番创新药 " 零的突破 "，或许只是开始。

" 首创 " 新药，新在哪 ?

在生物医药行业，抗菌肽被誉为创新药 " 皇冠上的明珠 "，全球上市产品几乎为空白。2009 年，普莱医药偏偏选择从最难处破局。" 把产生抗药性的细菌、真菌称为超级细菌、超级真菌，我们向它们发起了宣战，也做好了打‘持久战’的准备。" 普莱医药董事长陈育新曾说。

这一战，便是十余年。"PL-5 的上市实现了全球抗感染领域 40 多年来的外用新药突破，来之不易 !" 普莱医药副总裁陈明侠说，这款药由普莱医药独立研发，完整持有全球知识产权。可以说，普莱医药用十余年坚守，换来了抗感染外用药领域沉寂 40 年后的第一声 " 回响 "。

凭什么能突破 ? 核心在于两个 " 新 "。

一是机理新。传统抗生素长期使用导致细菌耐药性频发，超级细菌成了临床医生手里的 " 烫手山芋 "。而 PL-5 独创 " 细胞膜区分机理 "，拥有独一无二的杀菌逻辑，对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 MRSA 及含 NDM-1 基因多重耐药鲍曼不动杆菌等 " 刀枪不入 " 的超级细菌，均具备强效杀灭作用，且与传统抗生素不存在交叉耐药性。

二是剂型新。市面上外用传统抗菌药物多为乳膏剂，涂抹时直接触碰创面，患者疼痛难忍，反复操作还会损伤新生肉芽组织。

PL-5 创新采用无创喷雾设计，无需接触伤口，轻轻一喷即可完成给药，既减轻了患者痛苦，也有利于创面修复。

" 获批上市消息发布后，反响十分热烈。" 陈明侠透露，普莱已打通从原料、辅料、包材到喷雾剂生产线的全链条配套，为产品规模化生产做好了准备，" 我们还会携手正大天晴医药公司，加速把产品推向临床一线。"

" 无人区 " 里的十年长跑

研发一款全球首创的新药，到底有多难 ? 从实验室发现新的化合物开始，到动物实验、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，再到最终获批上市，一款创新药通常要花费十到十五年时间，耗资数十亿美元。

PL-5 从 2016 年获批临床到获批上市，用了整整十年。十年里，从药学开发、临床方案设计到与监管部门的多轮沟通，每一个环节都是在 " 无人区 " 里蹚路。" 原料药的研发瓶颈一度制约制剂的研发进度，是耗时最久、攻坚难度最大的‘卡脖子’环节。" 陈明侠感慨，最终，所有核心技术难题都在陈育新博士的主导下逐一突破。

十年磨一剑。PL-5 先后获科技部 " 十二五 "" 十三五 "" 重大新药创制 " 重大专项支持，是我国首个进入临床的 1 类抗菌肽创新药 ;PL-18 也获得了 " 十三五 " 重大专项支持。从最初只有 4 个人的种子企业，到如今上百人规模的行业领跑者，普莱医药接连承担各类科技项目 40 余项。

除了本次获批上市的 PL-5，普莱医药的研发管线布局十分丰富，目前拥有 10 余个 1 类创新药品种。" 普莱会持续深耕创新药研发，力争实现新药研发成果持续迭代、接连落地。" 陈明侠透露，在抗感染领域，普莱会从现有的创面感染赛道，持续拓展至口腔感染、妇科阴道炎感染等细分领域，同时布局抗肿瘤、代谢综合征、肥胖、自身免疫性疾病等赛道。

一座城市的 " 陪跑 " 之道

" 后面那块地，就是园区预留的二期产业用地。" 站在普莱医药一期厂房前，陈明侠告诉记者，这块地是为企业后续管线新药产业化、产能扩容预留的 " 未来粮仓 "。

不过，比大投入更让创业者感念于心的，往往是那些创业早期的 " 软关怀 "。2009 年，陈育新来到江阴正式创办普莱医药。除了资金支持，江阴高新区还拿出几百平方米的实验室给创业团队免费使用。" 刚来江阴的时候，人生地不熟，有些化学药品都找不到在哪买。园区领导得知情况后主动上门，很快解决了难题。" 陈育新说。

对一个刚起步的研发型团队而言，实验室就是战场，断 " 粮 " 就等于停工。2014 年是普莱医药最难熬的一年。" 那时候临床试验做完了，数据打包放在药监局，但新药审批仍排着长队。" 陈育新回忆，在企业最困难的时候，当时公司账上只剩下 200 万元不到，" 江阴高新区果断为普莱注资，点燃企业发展希望，在普莱医药发展关键时刻拉了一把，真是雪中送炭 !"

从早期的场地、资金到后来的资本注入，江阴的陪伴从未缺位。记者了解到，江阴高新区国资累计投资普莱医药约 7000 万元。真金白银的背后，是国资力量 " 陪跑 " 创新药企的耐心。

好土壤才能长出好果实。普莱医药的突围，并非孤例。在刚刚揭晓的 2026 未来医疗 100 强评选中，普莱医药入选创新医药与生物制品榜 TOP100，励楷科技、品峰医疗、瑞尔医疗等江阴企业也榜上有名。四家企业同时上榜，说明江阴的生物医药产业早已不止 " 一枝独秀 "，而是呈现出 " 春色满园 " 的新气象。（本报记者 唐芸芸）