6 月 25 日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药的 2.2/2.4 类 环孢素滴眼液（IV）获批上市，用于干眼病患者的治疗。

该环孢素滴眼液即 SHR8028，为恒瑞医药从德国 Novaliq GmbH 公司引进，基于 EyeSol 平台研发的 0.1% 无水环孢素滴眼液，采用溶剂为全氟丁基戊烷（F4H5）新型 EyeSol（Novaliq）眼部给药技术。由于溶剂具有亲脂性、可迅速在眼表扩散、折射率与水相似，可提高环孢素的生物利用度，同时减少了刺激性。该药此前已在美国和欧洲获批上市。

2024 年 3 月，恒瑞宣布 SHR8028 治疗中国干眼病患者的Ⅲ期研究结果在国际知名医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）眼科子刊《JAMA Ophthalmology》。该研究旨在比较无水环孢素和溶剂治疗干眼的疗效和安全性。结果显示，与溶剂相比，SHR8028 可有效改善评估眼部损伤的的全角膜荧光素染色 ( tCFS ) 指标，眼干（VAS）评分也有所改善，且 SHR8028 的安全性和耐受性良好，治疗满意度高。

另外，除了这款环孢素滴眼液（IV），恒瑞还从德国 Novaliq 公司引进了另一款全氟己辛烷滴眼液，专门用于睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼，和 SHR8028 抗炎治疗中重度干眼形成管线互补，已于 2025 年 6 月 30 日获批。

干眼症是国内仅次于近视的第二大高发眼科疾病，患者基数庞大。据行业调研数据，2023 年国内干眼症患者规模约 3.2~3.6 亿，每年新增患者增速约 10%；海外机构预测全球干眼药物市场 2030 年将达 67 亿美元，2023-2030 年复合增速 28.4%，国内干眼处方药市场同样进入高速扩容周期。

干眼症赛道核心抗炎药物为环孢素 A 滴眼液。目前用于治疗干眼症的环孢素 A 滴眼液中——   美国已上市的产品有艾尔建的 Restasis（0.05%，乳剂）和太阳制药的 Cequa（0.09%，纳米胶束水溶液）；欧洲已上市的产品有参天制药的 Ikervis（0.1%，阳离子纳米乳剂）；韩国已上市的产品有 Cyporin（0.05%，纳米水溶液）。

国内此前仅兴齐眼药 3 类仿制药环孢素滴眼液 ( Ⅱ ) （商品名兹润），2020 年 6 月获批上市，长期独占国内环孢素干眼处方药市场。

兹润仿制对标艾尔建原研 Restasis，但艾尔建从未将该产品申报中国上市，兴齐上市后成为国内独家品种。

这一滴眼液虽然是仿制药，但难度不低。环孢素制备需通过纳米乳剂、微球或水性载体技术实现有效渗透，具有一定技术壁垒，齐鲁也曾败在这个品种上，2020 年，CDE 受理了齐鲁制药环孢素滴眼液 ( Ⅱ ) 的仿制上市申请，经历三百多天审评，最终失败，后续齐鲁再未布局。

该品难度不小，兴齐眼药本身也是历经了八年研发才得以顺利上市。

环孢素滴眼液 ( Ⅱ ) 销售表现也相当亮眼。在全球，艾尔建的原研产品 2016 年销售额就已高达 15 亿美元。

在国内，此品种 2021 年被纳入国谈目录，随后销售额增涨非常快，25 年已达 6 亿，且仍在增长，这对于一款滴眼液来说已经是非常好的数据。

图源：摩熵医药

如今恒瑞 SHR8028 环孢素滴眼液（Ⅳ）获批，二者构成同靶点、同适应症的直接竞品。在此之前国内环孢素干眼赛道仅有兴齐兹润一款成熟商业化品种，恒瑞无水高浓度环孢素上市后，将与兴齐 0.05% 微乳制剂形成分层正面竞争。

国内干眼抗炎药物市场格局迎来变革！

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