华东医药 CDH17 ADC 新药注射用 HDM2017 联合治疗用于晚期结直肠癌适应症 IND 获 NMPA 批准 ###

2026 年 06 月 24 日，华东医药股份有限公司（以下简称 " 公司 "）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称 " 中美华东 "）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP01900），由中美华东申报的注射用 HDM2017 临床试验申请获得批准，同意开展注射用 HDM2017 联合治疗用于晚期结直肠癌中的临床研究。

注射用 HDM2017 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白 17（Cadherin 17，LI-cadherin）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗 CDH17 的单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为 4。

CDH17 是钙依赖性蛋白质（Cadherins）超家族的非经典成员，是一种钙依赖性细胞粘附跨膜糖蛋白，负责维持组织完整性和形态发生，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，是靶向药物的理想靶点。

HDM2017 通过抗体的靶向作用特异性识别 CDH17 阳性表达的肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使 ADC 进入肿瘤细胞内部，连接子断裂，向胞内释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用；同时 HDM2017 的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2017 具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017 在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。

2025 年 9 月，注射用 HDM2017 晚期恶性实体瘤适应症的临床试验申请分别在中国和美国获得批准。2026 年 3 月，HDM2017 胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症获美国 FDA 孤儿药资格认定。2026 年 5 月，注射用 HDM2017 联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的临床试验申请获得 NMPA 批准。

本次注射用 HDM2017 联合治疗晚期结直肠癌在中国临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。未来，公司将秉承 " 以科研为基础，以患者为中心 " 的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择，并依托公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在肿瘤治疗领域的差异化布局及领先的市场竞争力。