14亿窟窿未填、实控人配偶套现3亿，信诺维的科创板IPO成色几何？

6 月 26 日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称 " 信诺维 "）将接受科创板上市委审议，公司采用科创板第五套标准申报，截至目前尚无药品获批上市。

但 2025 年，它实现营业收入 9.35 亿元、净利润 2.03 亿元，首次扭亏为盈。钱不是从药品销售带来的，而是将管线 " 卖给 " 安斯泰来换回的 1.3 亿美元首付款。

更刺眼的信号在另一面，IPO 前，实控人配偶精准套现超 3 亿元；创始股东被迫以 2.5 折清仓；杭州新元素 5000 万元商业秘密索赔悬而未决；首款产品年底获批的希望，正卡在 CDE 发补的倒计时里。

当一家创新药企业的盈利与药品销售两条叙事线断裂，它的商业化闭环，究竟还要等多久？

BD 收入让财报扭亏，药品销售何时接棒？

一家还没有任何产品获批的药企，如何实现 " 暴富 "？答案是 BD 授权。

信诺维就尝到了甜头。2025 年，公司实现营业收入 9.35 亿元，其中主营业务收入 9.27 亿元，占比高达 99.14%。而这 9.27 亿元，几乎全部为将旗下 ADC 药物 XNW27011 除中国以外全球权益授权给安斯泰来所产生的首付款收入。

据披露，公司最新的一笔商务拓展交易首付款为 1.30 亿美元，里程碑付款最高可达 14.06 亿美元。

得益于该笔首付款，信诺维 2025 年的净利润为 2.03 亿元，扣非后净利润为 2.28 亿元。公司同期合计确认了约 1.41 亿元股份支付费用，其中控股股东上海励攀通过信康维健间接增持公司股份相关的一次性股份支付就达 1.34 亿元，对利润表形成一定压力。换言之，若非这笔 BD 交易带来的巨额现金流入，信诺维在 2025 年仍将深陷亏损泥潭。

信诺维将这一模式称为 " 创新反哺研发 " 的良性循环，体现管线价值获得国际认可。但监管在审核问询中直指核心——这种盈利模式的可持续性如何？

截至 2025 年末，公司累计未弥补亏损仍达 14.49 亿元。2023 年、2024 年，公司营业收入均为 0，其归母净利润分别为 -4.27 亿元、-3.86 亿元。

更值得警惕的是，信诺维 2025 年的利润表中还有一笔 " 意外之财 "，当年公允价值变动收益高达 1.56 亿元，占利润总额的 76%。这一收益绝大部分来自对宜联生物股权的重新估值。

信诺维于 2021 年以 8000 万元参与宜联生物 A+ 轮融资。2022 年宜联生物 B 轮融资后，信诺维丧失董事提名权，将该项投资转为 " 其他非流动金融资产 " 并以公允价值计量。此后，宜联生物持续为信诺维利润表补血：2023 年贡献 1078 万元，2024 年贡献 5389 万元，2025 年飙升至 1.56 亿元。

三年间，仅凭一家尚未盈利、尚无产品上市的初创 ADC 公司的股权估值变动，信诺维便累计获得了超过 2.2 亿元的账面收益。

根据问询回复，信诺维聘请了独立评估师，采用市场法中的 " 可比公司法 " 对宜联生物进行估值。公允价值的确定，高度依赖于对可比公司的选取、流动性折价的判断，以及对宜联生物未来研发管线价值的预期。

分析认为，这在会计处理上虽合规，但基于大量假设的公允价值计量，其对公司利润表贡献的稳定性与可靠性则无法计量。

一家药企的利润，既不来自卖药，也不完全来自授权，而是来自对另一家未盈利药企的股权估值上调。这样的盈利结构，很难让投资者安心。

首款产品最快年底获批，但 CDE 发补正在倒计时

盈利的来源可以等，但首款产品的上市时间表不能等。

注射用亚胺西福的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，公司预计 2026 年 12 月获批，但能否如期获批可能存在变数。

今年 5 月 12 日，公司收到了药品审评中心的发补意见，涉及药学、统计、临床三个部门，其中临床部门的核心新增要求是，补充中国来源的铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌药敏研究数据，各约 500 株。

公司此前已测试鲍曼不动杆菌约 1800 株、铜绿假单胞菌约 1400 株，但其中中国来源的菌株仅各约 180 株。监管要求补充更多中国本土数据，是为了验证该药物对中国流行菌株的抗菌效果。

若中国菌株的耐药谱系与全球数据出现异质性差异，可能触发二次发补，届时年底获批的时间表将直接承压。

而支撑估值的另外两款核心 ADC 产品—— XNW27011 和 XNW28012，同样面临挑战。

XNW27011 靶向 Claudin18.2，公司在招股书中称其 " 全球潜在最佳 "。在非头对头对比中，XNW27011 在既往二线治疗失败的胃 / 胃食管结合部腺癌受试者中，确认客观缓解率（ORR）达 65.2%。

同时公司承认，这一数据来自 I/II 期早期探索性研究，样本量仅 23 例，且疗效评估方式为研究者评估而非独立评审委员会（IRC）评估；而部分竞品数据来自更大样本量的研究且经 IRC 评估。

更关键的是竞争排位。截至 2026 年 4 月，国内已有 7 款 Claudin18.2 靶向 ADC 进入 III 期临床或 NDA 阶段，XNW27011 的研发进度在同类产品中排名第五。佐妥昔单抗作为首款获批的 Claudin18.2 单抗，2025 财年全球销售额已达 631 亿日元，先发优势已然确立。

相比之下，XNW28012 在 TF 靶向 ADC 中研发进度排名第一，其针对胰腺癌适应症的 III 期临床率先启动。值得一提的是，胰腺癌适应症该领域的研发风险极高。历史上，无数在早期数据中表现优异的胰腺癌药物，最终倒在 III 期临床阶段。

此外，上述两款 ADC 在早期临床中均报告了导致死亡的严重不良事件。XNW27011 报告了两例 TRAE（治疗相关死亡），XNW28012 报告了两例 TEAE（治疗期间出现的不良事件）死亡，后者被认为与药物无关。信诺维强调，在 ADC 药物临床试验中，治疗相关死亡发生率约为 1.33%，属于 " 较为常见的情况 "。

他泽司他撤市了，同靶点的 XNW5004 怎么办？

首款产品如果顺利上市，将为公司打开抗感染市场。但在抗肿瘤赛道上，另一款核心产品正面临一个意外的外部冲击。

XNW5004 是一款 EZH2 抑制剂，处于 III 期或关键性临床研究阶段，公司已向国家药监局提交新药上市申请，预计 2027 年至 2028 年上市。但 2026 年 3 月，竞品他泽司他因 " 继发性血液系统恶性肿瘤 " 撤市，直接冲击了整个 EZH2 抑制剂赛道。

在二轮审核问询中，监管明确要求公司论证：他泽司他的安全性问题是 EZH2 抑制剂这一类药物的共性风险，还是该特定分子的个体毒性。

他泽司他撤市的直接导火索，是在联合来那度胺和利妥昔单抗（R ² 方案）的二线治疗确证性试验中，风险获益比发生逆转。根据 FDA 公告，SYMPHONY-1 研究中他泽司他联合 R ² 方案组的继发性恶性肿瘤发生率约为 5.7%，而单药治疗时代该比例为 1.7%。

信诺维在回复函中强调，XNW5004 与他泽司他存在 " 从药物设计到临床表现 " 的显著差异。XNW5004 采用三维立体构象取代了他泽司他的平面式联苯结构，在临床前研究中展现出更低的血浆蛋白结合率、更高的溶解度以及更宽的动物安全窗口。

信诺维还在回复函中披露，截至 2026 年 3 月 9 日，XNW5004 在 8 项研究的 321 例受试者中，报告了 3 例继发性肿瘤不良事件，中位随访时间为 7.6 个月，发生率为 0.9%，且经研究者评估与药物 " 不相关 " 或 " 可能无关 "。

但监管追问并未止步。在外周 T 细胞淋巴瘤领域，维布妥昔单抗已被指南推荐为标准治疗。XNW5004 若要占据一席之地，需在与现有标准治疗的头对头比较中证明疗效优势。监管已明确要求公司对比两者疗效数据，并说明对市场空间测算的影响。

事实上，并非所有管线都能走到终点。

信诺维的管线版图中，XNW3009 曾是一款处于临床阶段的产品，针对肿瘤领域布局。然而，这款产品尚未上市、未产生任何销售利润或技术转让收入，就先卷入了一场官司。

2024 年 10 月，杭州新元素药业将信诺维及实控人强静、董事兼总经理乐美杰、创始股东吴予川作为共同被告，以侵害商业秘密为由诉至上海知识产权法院，索赔 5000 万元。2025 年 1 月，法院受理。杭州新元素要求被告立即停止涉案产品的研发和推广，销毁技术资料和生产设备。

2025 年 8 月，信诺维反诉杭州新元素及其法定代表人、实控人史东方，主张对方起诉缺乏依据且超过诉讼时效，构成恶意诉讼，同样索赔 5000 万元。

诉讼的戏剧性转折出现在 2025 年 11 月，即信诺维递表前 1 个月。杭州新元素突然撤诉，又马上于同月再次提起诉讼，申请法院、诉讼请求、被告、案由与前次完全一致。而在此之前 1 个月，信诺维已主动终止了 XNW3009 及其相关专利。

截至 2026 年 5 月，案件仍在审理中，法院尚未判决。

累计融资超 20 亿，实控人配偶已精准套现 3 亿

比起管线，信诺维的股权变动也值得关注。

信诺维前身信诺维有限由杨素梅、乐美杰及吴予川共同投资设立；2018 年 4 月，强静正式加入信诺维，其母亲杨素梅将当时所持全部信诺维全部出资额以 0 元转让给强静控制的励攀合伙，自此二者之间的代持关系解除。

凭借在技术研发层面搭建的 " 小分子靶向药物开发 + 复杂抗体药物开发平台 + 靶向蛋白降解 " 三大核心技术平台，信诺维备受资本青睐，累计完成 9 轮融资，融资总额超过 20 亿元。尽管公司尚未上市，但创始人已经实现暴富。

招股书显示，实控人强静的配偶刘文溢，通过杏赫医疗、杏微投资、杏泽兴福三家持股平台，在 IPO 前已完成多轮减持。2024 年 9 月，杏赫医疗向腾讯转让 847.14 万股，变现 1 亿元；同时向凯莱英叁号转让 158.29 万股，转让价格 1868.61 万元；2025 年 5 月，杏微投资向凯莱英叁号转让 508.28 万股，变现 6000 万元。此外，2025 年 6 月 30 日，信诺维部分股东就股份转让事宜签署了股份转让协议。其中，杏赫医疗、杏泽兴福、杏微投资转让对价合计近 8000 万元。2025 年 7 月，杏赫医疗和杏微投资向腾讯又分别转让 235.62 万股、33.39 万股股份，转让对价总计为 3969.37 万元。

照此测算，自 2024 年 9 月以来，三家平台累计变现约 3 亿元。截至招股书签署日，刘文溢间接持股比例已降至 0.0013%。

另一边，创始股东吴予川的离场更显 " 悲壮 "。2024 年 5 月，吴予川以 3.72 元 / 股的价格转让 1661.14 万股，变现 6182.68 万元。而同期公司增资价格超 14 元 / 股，相当于打了 2.5 折。吴予川 2023 年 12 月离职后，受《投资协议》股权流转限制，受让方只能是强静及其一致行动人，议价能力被严重压缩。

信诺维的管线梯度和监管促进资格数量，在国内未盈利创新药企业中确实处于前列，但管线的价值，最终需要通过药品销售来兑现。这不仅是上市委关心的问题，也是投资者叩问的核心命题。

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