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6 月 25 日，海南金瑞宝医药科技有限公司仿制的聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75mg）正式获得国家药监局批准上市，成功拿下国内首仿。

聚普瑞锌（Polaprezinc）是一种由日本发现的胃黏膜保护剂，其核心成分为锌与 L- 肌肽的络合物。它的作用机制并非抑制胃酸分泌，而是通过在溃疡或炎症部位形成保护层，刺激黏膜细胞增殖，并发挥抗炎和抗氧化作用，从而促进组织愈合。

临床上，聚普瑞锌口崩片主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡及急慢性胃炎等消化道疾病。

聚普瑞锌最初由日本 Hamari 新药株式会社开发，后由日本ゼリア新薬工業株式会社（Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.）实现商业化，1994 年在日本首次上市，初始剂型为颗粒剂。该产品是全球首个获批临床应用的含锌有机络合物胃黏膜保护剂，上市后在日本消化科临床得到广泛使用。

2006 年 7 月，Zeria 在日本推出了口崩片剂型 Promac ® D tablets 75，这是日本首个细胞保护型抗溃疡药物的口崩片，后被列入中国国家药监局参比制剂目录第二十三批，目前原研口崩尚未进入国内。

就口崩片这个剂型，目前仅吉林省博大伟业制药有限公司报产在审。

不过，华润双鹤利民药业已完成人体生物等效性研究，安徽致康药业有限公司也正在开展一项生物等效性试验，目前正处于进行中（尚未招募）状

态。

传统的仿制药老登比如正大天晴、齐鲁制药居然尚未布局。

但，正大天晴旗下江苏正大丰海制药有限公司持有聚普瑞锌原料药注册批件，另外还有 3 家已转 A，湖南九典宏阳制药有限公司、吉林省博大伟业制药有限公司和苏州富士莱医药股份有限公司。

虽然口崩片刚刚获批，但聚普瑞锌颗粒剂已在国内市场深耕多年。

颗粒剂原研也未进入国内，首仿为吉林省博大伟业制药，2012 年获批，随后海思科制药（2024）、江苏正大丰海制药（2025）、九典制药（2026）先后获批。

很可惜，尚未纳入医保，所以近几年的年均销售额只有 1.8 亿左右。

海南金瑞宝医药科技有限公司是家 B 证公司，成立于 2022 年 4 月 7 日，注册资本 1000 万元，法定代表人为廖鹏飞，但最终股权穿透可追溯至上市公司西藏多瑞医药股份有限公司。

据悉，本次金瑞宝医药获批的口崩片，受托生产方为烟台万润药业，背后实控人为中节能万润股份有限公司，这家公司背景就很硬了。