6 月 29 日，湖南九典的盐酸丁卡因凝胶上市申请获得了受理，成为此品种的第二家申报。

就在今年 2 月，上海复星医药 ( 集团 ) 股份有限公司控股子公司上海朝晖药业有限公司自主研发的化学药品 " 盐酸丁卡因凝胶 " 的注册申请已获得国家药品监督管理局受理。该药品拟用于经皮局部麻醉，适用于成人及 1 个月以上的婴儿在静脉穿刺或静脉插管前对皮肤进行麻醉。

这两家企业都是按照化药 3 类申报，但盐酸丁卡因凝胶国内有企业上市，湖北科益药业股份有限公司在 2007 年就上市了，大概率是沉睡批文，5 年后就到期未续。

2012 年，真奥金银花药业有限公司的盐酸丁卡因凝胶获批上市，独家了十几年。

盐酸丁卡因外用临床使用环境主要是穿刺、插管、内镜检查和手术等，早年间盐酸丁卡因凝胶市场很差，自 2021 年销售额开始增涨，到 2025 年已经能达到超过 2 亿的年销售额。

根源在于早年间，真奥医药的盐酸丁卡因原料药受长期被外企 " 卡脖子 "，真奥医药通过一年多的研发，将原料纯度从 98% 提升至 99.5%，成本从每公斤 5 万元骤降至 2000 元。没了原料药卡脖子，盐酸丁卡因凝胶的市场开始了迅速增长。

盐酸丁卡因凝胶具有起效时间短，作用时间长的优势，虽然具有一定耳毒性，但在临床控制范围内，其凝胶制剂在黏膜表面麻醉领域表现亦兼具安全性与有效性。

图源：围术期医学论坛

2022 年，Alliance 公司的盐酸丁卡因凝胶被列为参比制剂。

图源：摩熵医药

目前此品种只有复星子公司上海朝晖和九典提交了上市申请，德全药品完成了 BE 试验未提交上市，真奥医药未布局进行一致性评价。

对一款年销售额超 2 亿的品种而言，三四家竞争属于非常少了。

盐酸丁卡因凝胶存在两款竞品，目前都是独家，盐酸丁卡因胶浆，西安利君精华药业独家，市场比凝胶要好，超过 3 亿的市场，且无参比。

利多卡因丁卡因乳膏，用于皮肤表皮手术的局部复合表皮麻醉乳膏剂，利多卡因和丁卡因组合配方可产生快速且持久的麻醉效果，是科笛首个自研获批的品种。

科笛为了上市这一品种，付出了相当多的时间与精力，在 2023 年完成了有效性和安全性的 3 期临床研究，共招募了 286 例受试者，2024 年 7 月，科笛首家提交上市申请，经过近两年审批才终于获批。

除了科笛之外，此品种还有 3 家也提交了上市申请，北京诺博特生物科技有限公司、浙江孚诺医药股份有限公司，以及江苏盈科生物制药有限公司，这三家都完成了 3 期才提报上市。

丁卡因成分外用麻醉药，现阶段开始频繁出现在医美领域，医美市场潜力广阔，但这些均属于超适应使用。

参考：中国经济新闻网

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