6 月 26 日，Viridian Therapeutics 的 IGF-1R 单抗 Lumvoa（Veligrotug）获得 FDA 批准，适应症覆盖活动期和慢性期甲状腺眼病（TED）患者，并迅速启动美国商业化。

值得注意的是，再鼎医药已于 2024 年从 Zenas BioPharma 手中辗转获得了该药的大中华区权益。

TED 过去很长时间是一种 " 看得见、治不好、等不起 " 的疾病。直到 2020 年，全球首个 IGF-1R 抗体 Tepezza 在美国上市，彻底改变了这个局面，如今 TED 已发展成一个数十亿美元估值的商业帝国。

而在中国，2025 年 3 月，信达的信必敏（替妥尤单抗 N01 注射液）才把这一机制首次带进临床处方。

如今随着 Lumvoa 跨过 FDA 门槛，不仅标志着安进 Tepezza 长达数年的垄断被撕开了一道缺口，信达在中国的独占期也将正式进入倒计时。

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Lumvoa 用活动期与慢性期双标签叩开 FDA 大门，也用更短疗程撕开 Tepezza 多年垄断的第一道口子

TED 是一种自身免疫病，由自身抗体激活 IGF-1R/TSHR 信号复合物所导致。该信号刺激眼眶成纤维细胞活化，从而引起炎症暴发、眼后肌肉与脂肪组织扩张，最终造成突眼、复视与眼睑退缩等临床症状。

很长一段时间，患者只能依靠糖皮质激素冲击、局部放疗与减压手术等进行姑息治疗，从而长期面临疗效不稳定且复发率高的问题。

Tepezza 的出现成为故事的转折点。Tepezza 作为一款 IGF-1R 抗体药物，可以直接靶向抑制眼眶成纤维细胞的激活，进而从根源阻止 TED 的发生。

图源：Tepezza 官方宣传资料

2020 年，Horizon 的 teprotumumab 获得 FDA 批准，成为首个 TED 靶向治疗药物。此后，它凭借明确的突眼改善数据和 FIC 优势，迅速撑起商业化曲线。安进收购 Horizon 后，Tepezza 成为其罕见病板块的重要支点，2025 年全球销售额约 19 亿美元。

然而，在 Tepezza 迅速完成市场收割的过程中，一些问题也随之浮现。

长达半年的输注周期，听力相关不良反应警示，以及较高的治疗费用，都构成了真实的患者门槛。于是，对后来者而言，Tepezza 证明了市场存在，后续要做的便是把这个市场重新切开。

Lumvoa 的打法很清楚：疗程更短，标签更宽，直指复视。

Viridian 公布的信息显示，Lumvoa 为每 3 周一次、共 5 次静脉输注，完整疗程约 12 周。相比 Tepezza 的 8 次输注，Lumvoa 在治疗时长和就诊负担上先压了一层。

更关键的是，Lumvoa 的 FDA 获批基础同时包含活动期和静止期 TED 临床数据，这让它在进入市场时，不只讲 Tepezza 的追随者故事，而是 " 覆盖更多患者 " 的颠覆者剧本。

在活动期 THRIVE 研究和慢性期 THRIVE-2 研究中，Lumvoa 的 15 周突眼应答率分别为 70% 和 56%；对比 Tepezza 在 24 周活动期的 83%，并不逊色。更关键的是，该研究还评估了 Lumvoa 治疗患者的复视指标。结果显示，活动期和慢性期的复视完全缓解率达到 49% 和 32%。对于 TED 患者来说，突眼是外观，复视是生活质量。能同时撬动这两个终点，意味着 Lumvoa 已然拥有挑战医生已有处方习惯的资格。

当然，Tepezza 不会轻易让位。2026 年初，安进宣布 Tepezza 皮下制剂已达主要终点，计划向 FDA 提交 sBLA。

兵来将挡，水来土掩。Viridian 的皮下注射型 IGF-1R 抗体也已进入注册申报前夜。

如此一来，随着 FDA 对两款皮下制剂的陆续放行，TED 赛道将从安进 " 一家独大 "，快速切入到 " 双雄争霸 " 的局面，战场也从 " 疗效高低 " 转向了 " 便利性强弱 "。。

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信达在 TED 的独占红利正在被快速削薄，但只要眼科管线持续兑现，它仍是国内眼科创新药赛道绕不开的玩家

作为Viridian 的中国合作方，再鼎面临的境况与Viridian 如出一辙。

2025 年 3 月，信达生物信必敏作为Tepezza 的改良型新药获得 NMPA 批准，成为中国首个获批上市的 IGF-1R 抗体药物。与 Tepezza 一致，信必敏适用于中重度活动性 TED 患者，且疗程为 24 周。其获批主要是依据临床研究 RESTORE-1 的积极结果：突眼应答率大 85.8%，且安全性良好。

在国内 TED 的创新药研发 70 年零突破的背景下，信必敏的数据不仅支撑获批，更足以让医生迅速将 IGF-1R 抗体纳入 TED 治疗决策。于是，其很快便被纳入 2025 年版国家医保目录，并于 2026 年开始市场放量。

因此，与Viridian 需要攻破安进固守多年的护城河一样，再鼎同样面临信达先占领市场的困局。然而，面对信达的先发优势，再鼎并没有继续开展 Veligrotug 的研发，而是选择直接推进其皮下制剂 Elegrobart 的临床试验。据官方口径，再鼎医药正在大中华区开展一项针对 Elegrobart 的Ⅲ期桥接研究，预计将在 2026 年第三季度在中国完成Ⅲ期注册性研究的患者招募。

这一选择的绝妙之处就在于，避开了在静脉注射端与信达的正面竞争，而试图利用皮下注射的给药便利性实现后来者的突围。

而纵观中国研发市场，后来者远不止再鼎一个。

一个月前，康弘药业登记了关于另一款 IGF-1R 抗体 KHN939 的两项临床Ⅲ期研究。值得注意的是，这两项研究分别针对中重度活动期与静止期 TED 患者。这意味着康弘药业已经不满足于在活动期患者中争夺市场份额，而是试图通过管线布局，实现静止期患者的提前卡位。

于信达而言，信必敏真正的放量才刚刚进入医保后的验证期，竞争者又在加速逼近。它仍有先发优势，却很难再享受一个完整、从容的独占周期。

面对国内 TED 赛道如此激烈的竞争局面，尽管公司尚有两个针对 TED 的临床管线：IBI3031（IGF1-R x TSHR）和 IBI3038（IGF1-R x IL6），但仍处于临床前阶段，尚未形成竞争能力，更多的是对 TED 下一代治疗范式的定义。

但这并不意味着信达已经失去主动权。

眼科仍是信达在慢病领域少数能够形成体系化布局的方向。除信必敏外，用于 nAMD 的 IBI302 已经在 III 期达到主要终点，对标法瑞西单抗的 IBI324 也借助海外合作伙伴 Ollin 的融资继续推进全球 III 期。换句话说，信达在眼科的牌桌上并不只有 TED 一张牌。

图源：信达官网

只是，TED 这张牌的打法已经变了。

在信必敏获批之前，中国 TED 市场的核心问题是有没有靶向药；在信必敏获批之后，问题很快变成了谁能更快实现商业化、谁能拿出更方便的给药方式，以及谁能覆盖更多疾病阶段。

再鼎押注皮下 Elegrobart，康弘同时布局活动期和非活动期 KHN939，都在说明一个现实：信达刚打开的不是一个可以安静收获的蓝海，而是一条即将展开正式竞争的新赛道。

这也是 Lumvoa 获批最值得被放大的意义。它撕开的不只是 Tepezza 在美国市场的缺口，也让中国 TED 市场提前看到了下一阶段竞争的样子：先发者负责教育市场，后来者负责抬高标准，医保负责压缩利润，皮下制剂负责重写患者体验。

信必敏仍然是中国 TED 靶向治疗的起点，但它很难再独自定义终局。