医药魔方Info 5小时前
和黄医药「赛沃替尼」获批治疗胃癌
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7 月 1 日,国家药监局(NMPA)官网显示,和黄医药的赛沃替尼新适应症获批上市,用于治疗经过至少 2 种系统化疗失败的 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。

赛沃替尼是和黄医药开发的一种口服的高选择性 c-Met 抑制剂,可阻断因突变 ( 例如外显子 14 跳跃突变或其他点突变 ) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的 MET 受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

2011 年 12 月,阿斯利康与和黄医药达成合作协议,前者主导赛沃替尼在中国的开发工作,阿斯利康则主导海外开发工作。此外,和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应,而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。

2021 年 6 月,赛沃替尼在中国获附条件批准,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的 MET 外显子 14 跳跃突变的 NSCLC 患者。今年 1 月,赛沃替尼片获批第 2 项适应症,用于治疗初治 MET 外显子 14 跳跃突变 NSCLC 患者;6 月获批第 3 项适应症,用于联合奥希替尼治疗伴有 MET 扩增的接受一线 EGFR-TKI 治疗后疾病进展的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者。

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