6 月 26 日，苏州信诺维医药科技股份有限公司科创板首发申请通过上市委审议。

公司采用面向未盈利生物医药企业的第五套标准，拟募集 29.4 亿元，其中 23.4 亿元投向新药研发，6 亿元补充流动资金。

上市委没有提出需进一步落实事项，但现场问询直指核心产品市场空间、竞品进度、他泽司他撤市影响及 2029 年盈利预测。

对这家尚无药品获批、累计未弥补亏损 14.49 亿元的创新药企业而言，过会证明技术与信息披露跨过了审核门槛，却不等于商业模式已经得到验证。

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01 一笔授权改写利润表

信诺维 2023 年和 2024 年营业收入均为零，归母净利润分别亏损 4.27 亿元和 3.86 亿元。

2025 年，公司营业收入跃升至 9.35 亿元，归母净利润转为 2.03 亿元，变化几乎全部来自 XNW27011 对外授权。

该产品是一款靶向 Claudin18.2 的抗体偶联药物，公司将中国大陆及港澳台以外权益授予安斯泰来，收到 1.3 亿美元不可退还首付款，协议总金额不含销售分成约 15.36 亿美元。

这笔交易为公司带来现金，也构成来自跨国药企的外部验证，但收入集中度同样突出。

2025 年主营业务收入中，相关授权收益占比 99.14%，公司至今没有药品销售收入。因此，当年扭亏更接近研发资产的一次阶段性变现，而非药品销售形成的持续经营利润。

利润表还包含 1.57 亿元公允价值变动收益，金额相当于当年净利润约 77%，主要来自所持宜联生物股权估值上升。

授权收入与估值收益共同放大了账面盈利，也使盈利质量成为投资者评估时绕不开的问题。

从现金流看，2025 年经营活动净现金流转正至 1.78 亿元，而 2023 年、2024 年分别净流出 3.71 亿元和 3.49 亿元。

转正主要来自安斯泰来首付款，并不意味着今后每年都会重复出现同等规模的现金流。

里程碑付款通常取决于临床、注册和销售节点，协议中的最高交易金额也不能直接等同于最终到账收入。

02 后期管线构成过会支点

信诺维目前形成 "1+3+N" 管线梯队。抗感染药注射用亚胺西福已申报上市，XNW5004、XNW27011 和 XNW28012 处于 III 期或关键性临床阶段，覆盖耐药菌感染、胃癌、胰腺癌及淋巴瘤等领域。

多项产品获得中国突破性治疗药物认定或美国快速通道资格，是公司采用第五套标准申报的重要基础。

不过，监管关注点已从 " 有没有进入后期 " 转向 " 数据能否支持商业预测 "。

XNW27011 在胃癌早期研究中显示 65.2% 的确认客观缓解率，但有效性分析样本仅 23 例，且同靶点 ADC 已有多款产品进入后期开发。

样本规模、评估方式和上市顺序都会影响其最终竞争位置。

XNW5004 则受到同类药物他泽司他撤市事件的外溢影响。尽管两者适应症和人群并不完全相同，EZH2 抑制剂的长期安全性仍需更大样本和更长随访确认。

上市委把市场空间和 2029 年盈利预测列为现场问询重点，说明审核认可的是现阶段研发基础，而不是对未来收入的担保。

公司的亚胺西福虽然最接近上市，但抗菌药物商业化还受医院准入、抗菌药物分级管理、医生用药习惯和销售覆盖能力影响，放量速度不只取决于临床疗效。

XNW28012 所在的 TF 靶向 ADC 赛道已有产品上市，胰腺癌和宫颈癌适应症患者规模也会限制销售上限。

03 近 30 亿元募资待效率检验

信诺维 2023 年至 2025 年研发费用分别为 3.68 亿元、3.87 亿元和 5.09 亿元，后期临床、注册申报及商业化准备仍需持续投入。

截至 2025 年末，公司货币资金约 7.61 亿元，资产负债率 59.66%。29.4 亿元募资能够延长研发资金跑道，但募集规模是否与管线进度和资金使用效率匹配，仍将影响发行定价。

产能安排是另一争议点。公司已建成注射用亚胺西福生产基地，年产能 300 万支，但预计 2026 年销量仅 1.42 万支，对应产能利用率 0.47%；到 2030 年预计升至 57.95%。

公司解释，一次性建设可降低后续扩产涉及的工艺一致性和监管变更风险，并可为新增适应症及海外市场预留空间。

问题在于，上述判断依赖药品如期获批、市占率提升和销售团队执行，任何环节低于预期，都可能带来折旧、维护和闲置成本。

04 过会之后进入兑现阶段

IPO 前的股权变动也提高了市场对利益一致性的关注。

实控人强静合计控制 47.04% 表决权，其配偶刘文溢控制的多家平台曾多次转让股份，招股书签署时刘文溢间接持股仅 0.0013%。

相关交易并不直接否定公司技术价值，但在尚未形成产品销售、又计划大额融资的背景下，投资者会进一步关注股东退出节奏、定价依据和募集资金约束。

此外，原股东吴予川 2024 年退出时的每股转让价格明显低于同期外部增资价格，虽然转让对象和议价受到协议限制，较大价差仍会带来股权定价是否公允的讨论。

公司此前涉及的商业秘密诉讼已于 2026 年 6 月和解终结，相关法律不确定性阶段性消除。

信诺维过会的核心逻辑，是后期管线厚度与安斯泰来交易共同证明了研发资产具备一定市场价值。

但公司接下来的估值锚点不能继续停留在首付款和潜在里程碑总额上，而要转向三项更硬的结果：首款药能否按计划获批，核心管线能否在拥挤赛道中形成差异化，药品销售能否接替 BD 成为稳定现金流。

过会只是取得进入资本市场的资格，真正决定这笔 29.4 亿元募资是否合理的，仍是未来数年的临床、审批与商业化兑现，这也将成为发行后估值波动的主要来源。