7 月 1 日，扬子江药业的瑞维那新吸入溶液仿制上市申请被受理，扬子江正好是第 50 家提交仿制的企业，这一品种，原研上市仅一年，抢首仿企业已达 50 家。

瑞维那新吸入溶液由爱尔兰 Theravance   生物制药公司原研，并与美国 Mylan 制药联合开发制剂，2018 年 11 月经美国 FDA 批准上市，商品名为   Yupelri。

它是美国 FDA 批准的首个每日仅一次的长效雾化支气管扩张剂，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者维持治疗雾化支气管扩张剂，使用十分方便，目前常规治疗方案中，患者需每天雾化 2 次长效 β 2- 受体激动剂或 4 次短效雾化制剂。

2025 年 6 月 10 日，瑞维那新吸入溶液在国内正式获批，持有人 Mylan，国内商业化由晖致负责，成为国内首个每日一次雾化吸入的长效抗胆碱药（LAMA）。   

距离获批不到 10 天，已有 3 家仿制企业迅速完成申报并获受理。

成都倍特的吸入制剂子公司四川普锐特 6 月 19 日首家，广州大光与齐鲁制药紧随其后，于 6 月 20 日同天获受理，三家均为 4 类仿制。

瑞维那新吸入溶液对仿制企业而言是个好品种，首先专利限制力低，化合物专利已到期，仅剩一个晶型专利，虽然到期日要到 2030 年，但是可轻易绕过，仿制药企业发的都是 4.2 类专利声明。

其次，作为一款真溶液，豁免临床，BE 试验都不用做，成本低。

最后早在 2023 年 10 月，瑞维那新已被纳入药政司公示的第三批鼓励仿制药建议目录，属于政策 " 明确鼓励仿制 " 的品种之一。

慢阻肺市场十分庞大，《柳叶刀》刊发的《中国成人肺部健康研究》显示，我国慢阻肺患者总人数已接近 1 亿，40 岁以上人群的患病率达到 13.7%。由于 COPD 不可逆，治疗方案的核心诉求在于减缓急性加重，提升生活质量。长期依赖吸入治疗，是这一人群的用药常态。

作为一款新型长效 LAMA 产品，瑞维那新可每日一次雾化吸入，主要用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）患者的呼吸道痉挛。肺部定向性强、维持时间长、全身副作用较少。

原研 Yupelri 在 2025 年全球销售额 2.67 亿美元，算是不错的成绩。

如此热门的品种，短时间内 50 家企业竞争，投入少收益高，但对这款吸入溶液，仿制药企业还是需要敲响警钟。

首先，一年过去了，瑞维那新吸入溶液仿制企业聚集速度飞快，但审评进度偏慢，目前只有四川普瑞特已进入发补资料审核阶段，齐鲁和大光均在准备发补资料阶段。

今年 4 月，复星医药的上市申请被下发了通知件，吸入溶液虽说理论上豁免临床，但因种种原因最后得做一遍 3 期临床的品种不少，比如吸入用氨溴索和吸入用溴己新。

其次，晖致对这款吸入溶液的商业化态度不明，晖致显然并不想先一步进行产品推广，来等着仿制药企业摘果子，原研获批已一年，至今瑞维那新吸入溶液未挂网未公布售价，官网未更新产品，没有开出过处方，2025 年甚至没有去申报国谈。

到了 2026 年，晖致终于是提交了国谈资料已通过初审，参照用药选择了噻托溴铵吸入喷雾剂（软雾剂），也不知是不是要正式开启商业化了。

最后也是最直观的一点，若 50 家企业的审评都很顺利，瑞维那新吸入溶液将迎来密集的批准，前几家过评的仿制药企业窗口期极短，很快会面临集采，集采不可能中标五十家，错失集采的三四十家又该怎么竞争？

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