2025 年，我国药物临床试验登记量达 5210 项，创下 8 年间 3.7 倍的跨越式增幅。在这场研发热潮中，恒瑞医药表现尤为亮眼，凭借 2024 年的 177 项与 2025 年的 162 项试验，连续两年稳居非 BE 试验申办者 TOP20 榜首，持续巩固其在国内新药临床研发领域的绝对领跑地位。

以下内容节选自《中国医药研发蓝皮书（2026）》。

01

2025 年药物临床试验登记情况

从近 9 年的数据来看，我国药物临床试验登记数量延续持续上升态势，2025 年登记总量突破 5000 项，达到 5210 个，较 2024 年同步增长了 6.7%，自 2017 年起实现了 8 年间近 3.7 倍的跨越式增长。

在药品类型方面，化药依旧占据绝对主导地位，2025 年登记数量达 3875 个，虽增速较前期放缓，但仍占总数的 74.4%；生物制品领域延续强劲增长势头，2024 年突破千项后，2025 年进一步攀升至 1215 个，同比增长达 18.3%；中药领域研发热度持续提升，2025 年登记数量达到 120 个，较 2024 年同比增长 23.7%。

图 1 2017-2025 年中国临床试验登记趋势 _ 按登记号计

数据来源：药智数据

02

2025 年药物临床试验参与单位分析

1. 药物临床试验申办者 TOP20

2025 年中国药物临床非 BE 试验申办者 TOP20 榜单显示，江苏恒瑞医药股份有限公司连续两年稳居中国药物临床非 BE 试验申办者 TOP20 榜单首位，2024 年、2025 年试验数分别达 177 个和 162 个，在国内新药临床研发领域占据绝对领跑地位。

阿斯利康以 126 个项目位列第二，诺华股份公司（72 个）、辉瑞公司（55 个）紧随其后，国际药企在榜单中占据重要席位，彰显出跨国药企对中国临床研究市场的持续深度布局；本土药企方面，正大天晴药业集团（54 个）、石药控股、齐鲁制药等头部企业稳定入围，形成本土龙头与国际药企协同发力的格局。

图 2 2025 年中国药物临床非 BE 试验申办者 TOP20_ 按登记号计

注：按集团公司统计，联合申办单位分别进行计算

2025 年中国药物临床 BE 试验申办者 TOP20 榜单中，浙江华海药业与北京福元医药各以 44 个 BE 试验并列榜首，齐鲁制药（33 个）、江西施美药业（33 个）、石药控股（32 个）紧随其后。整体榜单呈现头部数量集中度高、各梯队差距较小的格局。

图 3 2025 年中国药物临床 BE 试验申办者 TOP20_ 按登记号计

注：按集团公司统计，联合申办单位分别进行计算（由于存在并列情况，TOP20 榜单的数量会超过 20）

2. 药物临床试验机构 TOP20

说明：" 近 5 年牵头试验完成率 " 指 2021-2025 年承接项目的完成率。

2025 年中国药物临床非 BE 试验机构 TOP20 显示，头部机构集中度相对明显，其中第一梯队主要是肿瘤领域的机构，其中复旦大学附属肿瘤医院以 132 个组长单位试验位居榜首，中山大学肿瘤防治中心以 112 个组长单位试验位紧随其后。从近 5 年牵头完成率看，机构间差异明显，山东省千佛山医院以 49.10% 位列最高，而牵头试验数量最多的复旦大学附属肿瘤医院，近 5 年完成率只有 7.07%，主要因其承接试验项目体量较大，一定程度上拉低了整体试验完成率。

2025 年 BE 试验机构 TOP20 中，河南中汇心血管病医院以 113 个试验占据首位，近 5 年完成率 82.11%；浙江萧山医院以 78 个牵头试验位列第二，5 年完成率 80.79%。BE 试验机构整体完成率保持高位。

表 1 2025 年中国药物临床非 BE 试验机构 TOP20_ 按登记号计

注：按组长牵头试验数量排序

表 2 2025 年中国药物临床 BE 试验机构 TOP20_ 按登记号计

本文节选自《中国医药研发蓝皮书（2026）》

未完待续……