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政策动向

三部门：将甲氧依托咪酯等 3 个品种增列入药用类精神药品目录

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委决定将甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托等 3 个品种增列入药用类精神药品目录，现予以发布，自 2026 年 10 月 1 日起施行。

呼吸介入耗材全国集采启动

7 月 6 日，湖南省医保局发布《关于开展呼吸介入类医用耗材企业和产品信息集中维护工作的通知》。《通知》指出，湖南省医保局将牵头开展呼吸介入类医用耗材省际联盟集中带量采购，全国各省（自治区、直辖市、兵团）均参加。本次信息维护将成为后续产品分类分组、医疗机构填报历史量、需求量及方案制定的数据基础。维护时间为 2026 年 7 月 6 日 9 时至 2026 年 7 月 15 日 17 时。产品范围包括：获得中华人民共和国医疗器械注册证的一次性电子支气管镜、气管支气管支架、气道球囊扩张导管 / 支气管封堵导管、气道导丝、支气管内活检钳、细胞刷、灌洗管、喷洒管类医用耗材。

药械审批

恒瑞医药：子公司 SHR-4685 注射液获临床试验批准

恒瑞医药 ( 600276.SH ) 公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的 SHR-4685 注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药物是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤，目前国内外尚无同类药物获批上市。相关项目累计研发投入约 1940 万元。

津药药业：倍他米松原料药获巴西卫生监督局批准上市

津药药业 ( 600488.SH ) 公告称，公司近日收到巴西卫生监督局签发的关于倍他米松原料药的批准通知。该药品适用于多种炎症性疾病及自身免疫性疾病，公司于 2023 年 4 月提交注册申请，近日获批。此次批准将助力公司拓展巴西市场，提升业绩，但需注意市场销售及汇率波动等风险。

首个国产 HER2 双抗拟纳入突破性疗法

7 月 6 日，CDE 官网显示，石药集团和康宁杰瑞联合申报的重组人源化抗 HER2 双特异性抗体注射液（安尼妥单抗）拟纳入突破性疗法，联合多西他赛（白蛋白结合型）用于一线不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性成人乳腺癌。

行业大事

国内首款硬膜下植入式脑机接口产品启动注册临床

脑虎科技今日宣布，其自主研发的 " 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统 "，即 " 全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统 " 在复旦大学附属华山医院正式启动 GCP 注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。本次 GCP 注册临床试验旨在评价该脑机产品用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。GCP 注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，是产品获批上市前最关键的一步。

7 月 6 日，Myricx Bio 宣布，诺华将对其实施收购，交易总金额最高可达 15 亿美元，其中 11 亿美元为前期现金对价，剩余为潜在里程碑付款。

福泰制药将以约 100 亿美元交易规模收购 Crinetics 创公司史上最大交易

福泰制药（Vertex Pharmaceuticals Inc.）同意收购 Crinetics Pharmaceuticals Inc.，以拓展内分泌领域业务。交易对应总股权价值约 100 亿美元，这将是福泰有史以来规模最大的一笔交易。福泰将以每股 85 美元现金收购 Crinetics，较 Crinetics 周一收盘价溢价 102%。福泰在新闻稿中表示，扣除预计取得的现金后，净交易价值约 88 亿美元，将在 2029 年增厚调整后营业利润。该收购已获双方董事会批准，预计将在第三季度完成。 ( 来自财联社 APP )

资本市场

南京医药：拟以 4.08 亿元现金方式收购科健科技 50.98% 股权

南京医药 ( 600713.SH ) 公告称，公司控股子公司强链一号基金拟变更对外投资方案交易对象，以现金方式收购科健科技 50.98% 股权，收购总金额为 4.08 亿元。其中，收购杜战军所持 13.18% 股权，价格为 1.05 亿元；收购李次会所持 2.09% 股权，价格为 1670.64 万元；收购杜梦雨所持 35.71% 股权，价格为 2.86 亿元。本次变更不涉及大清生物交易方案。

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