7 月 8 日，两款中药收到通知件，分别是浙江宝仁堂药业的 1.1 类三贝苎鼾胶囊和国药集团中联药业的 3.1 类开心散。

前者于 2025 年 4 月 9 日获 CDE 正式受理，三贝苎鼾胶囊是针对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症（OSA）的治疗用药。据宝仁堂药业介绍，该品是其以祖传 " 治鼾 " 经验方为根基，历时 20 年科研攻坚，将传统经验转化为现代复方药物，可惜失败。

后者是一款相当有名的经典名方，开心散共有 5 家企业申报上市，2024 年有山东润中药业、上海和黄药业、康恩贝，今年有华润金蟾药业、国药集团中联药业，前四家都已经以失败告终了，据悉全是主动撤回。

而现在，唯一仅剩的希望，国药集团中联药业也失败了，也就是说，这款经典名方申报企业已全军覆没。

开心散为国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录（第一批）》收载名方，出自于《备急千金要方 · 小肠腑方》，原文记载 " 开心散，主好忘方 "。

该方组方简单，由四味药组成：人参、远志、茯苓和石菖蒲。适应症为益气养心，安神定志。目前在抑郁症、老年痴呆、双心疾病等神志病证或心身共病的治疗中得到较多应用。

这款药想做的企业很多，但争议一直很大，主要原因在于——该品种 6 个月重复给药毒性试验出现的共性问题为高剂量组均出现动物死亡，均出现给药相关的严重胃肠道毒性。

这些毒性表现包括胃肠胀气，胃、十二指肠、空肠、回肠萎缩，盲肠固有层炎性细胞浸润等胃、肠病变。上述变化具有时间和剂量相关性，且恢复期未完全恢复。

同时关键问题在于，该品种可能存在处方配比和药味炮制方法与现有临床广泛应用不一致的情况。

古代医籍中记载的开心散有多种配比。研究发现，古人在治疗 " 好忘 " 时，往往加大石菖蒲与茯苓的用量；而在治疗 " 忧愁悲伤 " 时，则加重人参与远志的用量。

据业内小道消息称，其实这款经典名方国药中联申报的时候，就已经传出说 CDE 决定不受理了，但不知道为什么还是受理了，本以为国药中联搞定了毒理，但从现今结果看，并未令人意外。

经典名方的境遇跟同名同方一样相当尴尬，共 324 个经典名方，只有 17 个已通过 2020 版中药分类审评，其余的大半处于静默状态，本来是因为可以免临床而布局的经典名方，结果却被处处掣肘。

参考：药圈观察局

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9 月 4 日上午

中药工业监管新政与产业发展路径专场

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10:10-10:30   中成药集采政策盘点与解析

许金灿   医药行业政策研究专家 / 医药营销培训专家、药闻康策创始人 / 董事长

10:30-10:50 " 三结合 " 证据体系下创新中药研发实践与思考

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10:50-11:10 大湾区医药政策下中成药产品国际化新机遇

麦丽谊 粤港澳大湾区真实世界研究院，国际注册负责人

香港中成药商会 ，副秘书长

香港药行商会， 理监事

11:10-11:30 优质项目路演

11:30-13:00 逛展交流

9 月 4 日下午

中药创新研发多元路径与实操案例专场

13:00-13:20   院内制剂和验方新药转化的关键点

詹常森   上海和黄药业有限公司 资深副总裁 / 正高级工程师

13:20-13:40   中药复方制剂临床价值挖掘与循证医学证据构建实操

嘉宾行程确认中

13:40-14:00   中药外用凝胶贴膏剂创新开发：剂型优化与临床价值案例解析

14:00-14:30   优质项目路演

14:30-15:30   逛展交流

15:30-15:50   中药改良型新药研发：立题逻辑、技术路径与审评案例解析

15:50-16:10   细分赛道增量：老年慢性病与儿童专用中药的开发逻辑与机会

16:10-16:30   中药民族药开发案例分享

微信扫码，免费报名

大会演讲咨询：刘老师   13116789395

9 月 5 日上午

中药工业化生产质控体系与价值转化专场

09:30-09:50   中药大品种品牌建设之道

王兆龙   精华制药集团股份有限公司 副院长 / 高级工程师

09:50-10:10   AI 在中药新药开发中的进展与未来展望

金锋 马应龙药业集团股份有限公司 健康研究院执行院长

10:10-10:30   新型制剂技术、质量评价方法在中药改良型新药中的应用

10:30-10:50   经典名方研发的关键技术与申报要点

10:50-11:10    基于三结合审评证据体系下的新药立项及成果转化策略

鞠建明 江苏省中医药研究院 制剂工程中心主任，教授

11:10-11:30   优质项目路演

11:30-13:00   逛展交流

9 月 5 日下午

中药全产业链质量管控与价值延伸专场

13:00-13:20   中药上市后研究的策略与方法

郑飞鸣   太极医药研究院 副院长

13:20-13:40   中药保健食品、功能食品的研发趋势

13:40-14:00   药食同源大健康产品二次开发

14:00-14:30   话题确认中

吴婉莹 中国科学院上海药物研究所，中药标准化技术国家工程研究中心 副主任，研究员

14:30-15:30   逛展交流

15:30-15:50   中药五加皮的鉴别研究

胡浩彬 江苏省药品监督检验研究院 中药室副主任 / 主任中药师

15:50-16:10   中药生产均一化处理与浸膏偏差控制：从经验控制到数据化闭环的技术难点

16:10-16:30   从 " 经验制造 " 到 " 数据驱动 " ——中药智能工厂的构建逻辑与实践落地

郭志俊   华润三九医药股份有限公司 资深工程师 / 副主任药师

《2026 中药行业发展白皮书》，将于 9 月 4 日发布！

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