7 月 10 日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。

据恒瑞医药公告，此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的 CGMP（动态药品生产管理规范）检查观察项有关。

恒瑞医药称，该场地于 2026 年 4 月接受了 FDA 的 CGMP 监督检查。公司已针对反馈意见进行评估，并着手制定改进措施。本次申报涉及的相关场地在 2025 年通过了欧盟的检查。

恒瑞医药指出，此次完整回复信未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司将与 FDA 及合作伙伴 Elevar Therapeutics 进行沟通，以明确后续申报计划。

卡瑞利珠单抗是一款人源化 PD-1 单克隆抗体，于 2019 年 5 月获国家药品监督管理局批准上市。阿帕替尼是一款针对血管内皮生长因子受体的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于 2014 年 10 月获国家药品监督管理局批准上市。

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本文源自：市场资讯

作者：行舟