7 月 10 日，据外媒报道，美国 FDA 决定再次推迟批准卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）用于肝细胞癌一线治疗的上市申请，原因是恒瑞运营的工厂存在生产缺陷。

这已是双艾组合第三次被 FDA 延迟批准。

截图来源：KoreaBiomed

前两次分别是 2023 年 12 月，双艾组合首次向 FDA 递交用于肝细胞癌一线治疗的上市申请，但是 FDA 在 2024 年 5 月拒绝了该申请的批准。FDA 在 CRL 中指出的拒批原因包括生产基地存在缺陷、加上旅行限制未能对一些生产基地进行检查。

2024 年 10 月，" 双艾 " 组合再次向 FDA 递交肝细胞癌一线治疗的上市申请，但很遗憾，本次申请依旧未能获得批准，拒批原因依然是生产问题未得到完全解决。

今年 2 月 2 日，恒瑞医药发布公告，宣布 PD-1 抗体卡瑞利珠单抗重新递交的上市申请获得 FDA 受理，联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗，PDUFA 日期为 2026 年 7 月 23 日。

这是双艾组合第三次征战 FDA，可惜结果依旧是延迟批准。三次都是生产问题，而非安全性和有效性问题。

卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发的一款人源化 PD-1 单抗，目前已在中国获批多个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌等瘤种。阿帕替尼是恒瑞开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前已在中国获批用于治疗胃癌、肝细胞癌、乳腺癌领域的多个适应症。

在国内，双艾组合于 2023 年获得 NMPA 批准上市，用于晚期肝细胞癌一线治疗。2023 年 10 月，恒瑞将双艾组合用于治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外全球其它地区的开发及商业化独家权利许可给了   HLB 子公司   Elevar。

对此，7 月 10 日，恒瑞盘中发布声明，已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。

完整声明如下：

图源：恒瑞公告

参考：丁香园 Insight 数据库

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