格隆汇 7 月 13 日丨恒瑞医药 ( 600276.SH ) 公布，近日 , 公司的 HRS-7058 胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

胰腺癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，预后普遍较差。根据全球癌症统计数据 ( GLOBOCAN ) ，2022 年全球胰腺癌新发病例约 51 万例 ( 位列恶性肿瘤第 12 位 ) ，死亡病例约 47 万例 ( 位列恶性肿瘤第 6 位 ) ，占全球癌症死亡总数的 5%。中国国家癌症中心数据显示，2022 年我国胰腺癌新发病例约 11.9 万例 ( 位列恶性肿瘤第 10 位 ) ，死亡病例约 10.6 万例 ( 位列恶性肿瘤第 6 位 ) 。多数胰腺癌起病隐匿，早期症状和体征不典型，易与其他消化系统疾病混淆。根据肿瘤位置和分期，通常表现为上腹部疼痛不适、恶心、食欲减退等。部分患者无任何临床表现，仅通过常规体检偶然发现。由于其侵袭性强，加之症状不易察觉，约有 57% 的胰腺癌患者在诊断时已出现转移，因此胰腺癌的致死率较高。随着治疗手段的发展，近 30 年来胰腺癌患者 5 年生存率从 4% 提高至 13%，但该病仍严重威胁患者生命，临床存在未被满足的需求。

HRS-7058 是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂，拟用于治疗 KRASG12C 突变的晚期实体肿瘤。2025 年 ESMO 大会上，HRS-7058 用于 KRASG12C 突变晚期实体瘤的 I 期、多中心、首次人体研究以口头报告形式公布 4。入组的实体瘤参与者中包含的 4 例既往至少一线系统性治疗失败的胰腺导管腺癌 ( PDAC ) 参与者，经确认的客观缓解率 ( ORR ) 为 75%，疾病控制率 ( DCR ) 为 100%，在晚期胰腺癌后线治疗中展现出具有临床意义的疗效，且安全性整体可控，耐受性良好，有望为 KRASG12C 突变胰腺癌患者提供全新的治疗选择。