- 行业地位：全球小分子 CDMO 第一梯队，国内纯 CDMO 龙头；与全球 TOP20 药企中 16 家建立长期合作，8 家合作超 15 年，FDA/PMDA/TGA 审计一次性通过率 100%，客户粘性极强。

- 增长双引擎：小分子 CDMO（营收占比 71%，毛利率 46.83%）提供稳定现金流；多肽 + 寡核苷酸 +ADC 新兴业务（2025 年营收 19.35 亿元，+57.30%，占比 29%）成为高增长核心，2026Q1 增速达 74.07%，毛利率 35.08%。

- 业绩韧性凸显：2025 年营收 66.70 亿元（+14.91%），归母净利润 11.33 亿元（+19.35%）；2026Q1 营收 18.02 亿元（+16.91%），经调整归母净利润 4.23 亿元（+27.9%），汇兑损失拖累表观利润。

- 订单储备充足：2025 年末在手订单 13.85 亿美元（+31.65%），为 2026Q1 营收约 6 倍，覆盖度历史高位；2026 年小分子 PPQ 项目预计达 16 个，商业化项目加速交付。

- 财务极度健康：资产负债率仅 12.98%，无有息负债，连续 4 年经营现金流＞净利润，2025 年经营现金流 14.08 亿元，为扩产提供充足资金。

- 核心矛盾：优势：小分子技术壁垒深厚、新兴业务卡位精准（GLP-1 多肽 /ADC 商业化突破）、财务安全边际高；️风险：汇率波动、小分子依赖度仍高、新兴业务产能释放节奏与竞争加剧。

一、公司基本背景：深耕 CDMO 二十载，全球合规化标杆

1. 发展历程与股权结构

- 成立于 1998 年，2016 年深交所上市，2022 年港交所二次上市，实控人洪浩家族。

- 关键节点：2020 年获辉瑞新冠口服药大额订单（峰值贡献营收超 40%）；2025 年新兴业务加速增长，多肽 / 寡核苷酸产能扩张；2026 年天津 20 亿投建 TIDES 基地，巩固新分子类型领先地位。

- 全球布局：天津、上海、江苏、辽宁、美国、英国等生产研发基地，境外收入占比 73%，服务全球客户。

- 定位：全球领先的 CDMO 一站式解决方案提供商，聚焦 " 小分子 + 新分子类型 " 双赛道，打造 " 研发 + 生产 + 制剂 " 全链条服务能力。

- 短期目标（2026-2027）：新兴业务收入占比提升至 40%，多肽产能达 6.9 万升，ADC 商业化项目落地 3-5 个，小分子 CDMO 市占率提升至全球前五。

- 长期目标：成为全球创新药 CDMO 全能型龙头，覆盖小分子、多肽、寡核苷酸、ADC、生物药全领域，2028 年营收突破 100 亿元。

二、业务结构深度拆解：小分子稳根基，新分子开新局

1. 小分子 CDMO（核心基本盘，营收占比 70.98%，毛利率 46.83%）

- 业务定位：全球小分子 CDMO 标杆，覆盖临床前至商业化全阶段，擅长复杂合成、连续流反应、生物催化等高端工艺，商业化项目交付能力行业领先。

- 产品与服务：API（活性药物成分）、中间体、定制合成，2025 年交付商业化项目 59 个，临床及临床前项目 515 个（含临床 III 期 70 个）。

- 核心优势：工艺优化能力突出，成本控制优异，毛利率稳定在 46%+，高于行业平均水平；PPQ（工艺验证批）项目储备充足，2026 年预计达 16 个，保障未来商业化收入增长。

- 客户结构：辉瑞、默沙东、礼来、阿斯利康等全球巨头，第一大客户收入占比 25.31%，客户集中度合理 。

2. 新兴业务（增长引擎，营收占比 29.02%，毛利率 35.08%）

（1）多肽 CDMO（核心增量，2025 年营收 12.1 亿元，+82%）

- 产品：GLP-1 减肥药、糖尿病药、多肽激素等，受益全球肥胖症治疗需求爆发，订单爆发式增长。

- 产能：现有产能 4.5 万升，2026 年扩至 6.9 万升，天津 20 亿新基地投产后进一步提升规模。

- 进展：首个 GLP-1 项目商业化落地，多个临床后期项目在推进，成为全球多肽 CDMO 核心供应商之一。

（2）寡核苷酸 CDMO（前沿赛道，2025 年营收 3.2 亿元，+65%）

- 产品：siRNA、mRNA、ASO 等核酸药物，服务临床阶段项目 69 个，其中 20 个处于临床后期。

- 技术：掌握固相合成、共轭连接、纯化等核心技术，参与 AOC、POC、ApDC 等新递送技术项目。

（3）ADC CDMO（商业化突破，2025 年营收 4.05 亿元，+35%）

- 业务：毒素、连接体、ADC 偶联全流程服务，服务临床阶段项目 36 个，其中 6 个 PPQ 项目。

- 里程碑：首个 ADC 药物通过 PAI 核查，正式进入商业化阶段；奉贤 ADC 商业化车间 2026Q2 交付，产能释放加速。

（4）其他新兴业务

生物大分子 CDMO、制剂 CDMO（BFS 制剂、卡式瓶等）、合成生物学，形成多元化业务矩阵，提升综合服务能力。

三、核心竞争力：技术壁垒 + 客户壁垒 + 财务壁垒，构筑三重护城河

1. 技术壁垒：硬核工艺能力，全球合规标杆

- 小分子高端工艺：连续流化学、生物催化、手性合成等技术国内领先，复杂分子合成周期缩短 30%，成本降低 20%，获多项国际专利。

- 新分子类型技术：多肽固相合成、寡核苷酸规模化生产、ADC 偶联技术达到国际先进水平，GLP-1 多肽纯度达 99.8% 以上。

- 合规体系：全球 10+ 生产基地通过 FDA/EMA/PMDA 认证，审计一次性通过率 100%，合规成本优势显著，客户转换成本极高。

2. 客户壁垒：全球顶级药企深度绑定，合作粘性极强

- 与全球 TOP20 药企中 16 家建立长期合作，8 家合作超 15 年，嵌入式服务模式深入客户研发生产流程。

- 客户覆盖：辉瑞、默沙东、礼来、阿斯利康、吉利德等，2025 年来自跨国大制药公司收入 29.16 亿元（+8.5%）。

- 订单质量：临床后期及商业化项目占比持续提升，2025 年末在手订单 13.85 亿美元，创历史新高，为未来 2-3 年增长提供保障。

3. 财务壁垒：极度健康的资产负债表，抗风险能力行业第一

- 资产负债率仅 12.98%，无有息负债，现金储备充足，财务安全边际极高。

- 盈利质量优异：连续 4 年经营现金流＞净利润，2025 年经营现金流 14.08 亿元，远超净利润 11.33 亿元，现金流创造能力强。

- 资本开支灵活：2025 年资本开支 6.33 亿元，2026 年计划 21 亿元扩产新兴业务，资金压力小，扩产节奏可控。

4. 产能与交付壁垒：全球化产能布局，商业化交付能力突出

- 小分子产能：天津、阜新、上海等基地，API 年产能超 1000 吨，中间体产能配套完善。

- 新兴业务产能：多肽产能 4.5 万升（2026 年扩至 6.9 万升），寡核苷酸 GMP 产能，ADC 商业化车间即将投产。

- 交付效率：临床项目平均交付周期缩短至行业平均的 80%，商业化项目按时交付率 99% 以上，客户满意度高。

四、财务表现：增长稳健，盈利韧性强，现金流充沛

1. 核心财务指标汇总（2024-2026Q1）

指标 2024 年 2025 年 2026 年 Q1 同比变动（2025） 同比变动（2026Q1）

营业收入（亿元） 58.05 66.70 18.02 +14.91% +16.91%

归母净利润（亿元） 9.49 11.33 3.04 +19.35% -6.82%

扣非归母净利润（亿元） 8.50 10.37 2.70 +22.01% -10.90%

经调整归母净利润（亿元） - - 4.23 - +27.90%

销售毛利率 42.36% 41.99% 43.02% -0.37pct +0.48pct

销售净利率 16.12% 16.89% 16.71% +0.77pct -0.18pct

经营现金流净额（亿元） 12.56 14.08 5.27 +12.10% +17.37%

资产负债率 12.85% 12.98% 13.25% +0.13pct +0.27pct

- 利润增速高于收入：2025 年归母净利润增速 19.35%＞营收增速 14.91%，产品结构优化，高毛利项目占比提升。

- 汇兑损失扰动表观利润：2026Q1 人民币升值导致汇兑损失 1.26 亿元（去年同期为收益 3784 万元），经调整后净利润同比增长 27.9%，真实盈利能力强劲。

- 毛利率稳定在 42% 左右：小分子毛利率 46.83%（2025 年），新兴业务毛利率 35.08%（2026Q1），随着新兴业务规模扩大，整体毛利率有望稳步提升。

- 现金流创造能力突出：经营现金流持续高于净利润，2025 年经营现金流 / 净利润 =1.24，盈利质量高，为业务扩张提供资金保障。

五、行业趋势与增长驱动：全球外包渗透率提升，新分子浪潮崛起

1. 行业周期特征：CXO 行业筑底回暖，外包渗透率持续提升

- 全球医药研发投入稳步增长，2023-2028 年 CAGR 预计 6.6%，中小型 Biotech 份额从 20% 增至 2033 年 30% 左右。

- 全球医药外包渗透率从 51.9% 提升至 2034 年 65.6%，CDMO 行业增速 12-13%，新分子类型 CDMO 增速达 20%+。

- 海外 Biotech 融资回暖，临床项目数量增加，带动 CDMO 需求增长，凯莱英境外收入占比 73%，优先受益海外复苏。

2. 四大核心增长驱动

（1）新分子类型爆发：多肽 / 寡核苷酸 /ADC 驱动高增长

- GLP-1 多肽：全球肥胖症治疗需求爆发，礼来、诺和诺德等巨头加速布局，多肽 CDMO 市场规模年增长 30%+，凯莱英已成为核心供应商之一。

- 寡核苷酸药物：siRNA、mRNA 等技术成熟，临床后期项目增多，市场规模年增长 25%+，公司服务 69 个临床项目，20 个临床后期。

- ADC 药物：全球 ADC 管线超 1000 个，2025 年市场规模超 200 亿美元，公司首个商业化项目落地，多个 PPQ 项目推进，进入收获期。

（2）小分子 CDMO 稳健增长：PPQ 项目储备充足，商业化项目加速交付

- 2026 年小分子 PPQ 项目预计达 16 个，商业化项目交付数量持续增加，保障小分子业务稳定增长。

- 复杂小分子药物占比提升，工艺难度增加，CDMO 附加值提升，毛利率稳定在 46%+。

（3）全球产能转移：中国 CDMO 成本与技术优势凸显

- 全球药企加速将产能转移至中国，凯莱英凭借合规、技术、成本优势，承接更多海外订单，境外收入占比持续提升。

- 马来西亚、美国等海外基地规避地缘政治风险，满足客户全球化产能布局需求。

（4）制剂 CDMO 拓展：完善产业链，提升综合服务能力

- 布局 BFS 制剂、卡式瓶、预充针等高端制剂，2026 年多个制剂车间投产，与 API 业务形成协同，提升客户粘性与收入规模。

六、风险因素与应对策略

- 汇率波动风险：境外收入占比 73%，人民币升值导致汇兑损失，2026Q1 拖累表观利润 6.82%。

- 小分子业务依赖风险：小分子 CDMO 仍贡献 71% 收入，新兴业务虽增速快，但体量尚小，业务结构转型仍需时间。

- 行业竞争加剧风险：多肽、ADC 等赛道涌入者增多，产能扩张后可能面临价格竞争，影响毛利率。

- 项目失败风险：服务的创新药临床项目存在失败可能，若核心项目失败，将影响收入和盈利 。

- 监管合规风险：国际药品监管部门审查严格，若未能通过持续审查，将影响客户合作与订单获取 。

- 汇率风险对冲：使用外汇远期合约等工具对冲汇率波动，优化结算货币结构，降低汇兑损失影响。

- 加速业务结构转型：加大多肽、寡核苷酸、ADC 等新兴业务投入，2026 年天津 20 亿投建 TIDES 基地，提升新兴业务收入占比。

- 技术创新与差异化竞争：持续投入研发，提升工艺技术水平，提供高附加值服务，避开价格战，维持毛利率稳定。

- 客户多元化与订单结构优化：拓展国内创新药企客户，降低单一客户依赖；增加临床后期及商业化项目占比，提升订单稳定性。

- 强化合规体系建设：持续投入合规体系建设，确保所有生产基地通过国际药品监管部门审查，保持合规优势。

七、未来展望与投资逻辑

- 2026 年：受益在手订单充足（13.85 亿美元）、新兴业务加速增长、多肽 /ADC 产能释放，预计全年营收 82 亿元（+23%），归母净利润 15 亿元（+32%），经调整净利润 18 亿元（+35%），新兴业务收入占比提升至 35%。

- 2027 年：多肽产能达 6.9 万升，ADC 商业化项目落地 3-5 个，寡核苷酸业务进入收获期，预计全年营收 98 亿元（+20%），归母净利润 19 亿元（+27%），新兴业务收入占比提升至 40%。

- 中长期：2026-2028 年营收复合增长 20%+，成为全球 CDMO 全能型龙头，覆盖小分子、多肽、寡核苷酸、ADC、生物药全领域，估值有望从当前 25 倍 PE 回归合理区间。

2. 投资核心逻辑总结

1. 小分子 CDMO 绝对龙头：技术壁垒深厚，毛利率 46%+，商业化交付能力行业领先，提供稳定现金流。

2. 新兴业务卡位精准：多肽（GLP-1）、ADC、寡核苷酸三大高增长赛道均有重大突破，2026Q1 增速 74.07%，成为核心增长引擎。

3. 财务极度健康：资产负债率仅 12.98%，无有息负债，经营现金流持续高于净利润，抗风险能力行业第一。

4. 订单储备充足：2025 年末在手订单 13.85 亿美元，为 2026Q1 营收约 6 倍，增长确定性高。

5. 全球外包渗透率提升：CXO 行业筑底回暖，新分子类型需求爆发，公司优先受益。

1. 汇率波动影响表观利润：人民币升值可能持续拖累净利润增速，需关注经调整净利润真实表现。

2. 新兴业务竞争加剧：多肽、ADC 等赛道产能扩张后，可能面临价格竞争，影响毛利率。

3. 小分子业务增速放缓：小分子 CDMO 行业增速低于新兴业务，需持续跟踪 PPQ 项目转化情况。

定位总结：凯莱英是 CXO 板块中兼具稳健性与高成长性的核心标的，小分子业务提供稳定现金流，新兴业务打开长期成长空间。尽管面临汇率波动、竞争加剧等风险，但凭借技术、客户、财务三大核心壁垒，有望实现业绩稳定增长与价值重估。中长期来看，公司有望成为全球创新药 CDMO 全能型龙头，为投资者带来良好回报。