来源：市场资讯

（来源：药事纵横）

中国口服固体制剂出口欧盟

最大的 CMO 企业之一

国内 MAH 制度下值得信赖的 CDMO 合作伙伴

01 业务承接

1. 特色服务：集采产品场地转移，助力 MAH 产品保供及降本

2. 创新药的临床样品制备 ( 含安慰剂 ) ：支持 1 类、2 类新药的研发

3. 实验室到 GMP 车间的技术转移服务：工艺复核、工艺放大、工程批、注册 / 验证批制备

4. 承接创新药、仿制药的商业化委托生产业务

02 主营剂型及产能

普通口服固体制剂：片剂＞200 亿片 / 年；胶囊＞10 亿粒 / 年；另有新车间已经在筹建中，设计产能 50 亿片 / 年）口服溶液制剂：2000-3000 万瓶 / 年

03 公司介绍

浙江京新药业股份有限公司 ( 证券代码 :002020 ) 成立于 1990 年，是一家集研发、生产销售于一体的医药上市公司。公司遵循 " 做强药品主业，发展医疗器械 " 的经营方针，坚持 " 务实、创新、包容、共赢 " 的企业核心价值观，以 " 精心守护健康 " 为使命，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者。截至目前，公司注册资本 8.6 亿元，总资产 79.87 亿元。公司共拥有员工 3900 余人，其中硕博士 240 余人。

公司综合经济效益快速提升，连续多年荣登 " 中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌 "" 中国医药工业百强 " 和 " 中国化学制药企业百强榜 "，是第一批 " 中国医药企业制剂国际化先导企业 "，首批国家 " 重大新药创制 " 科技重大专项优秀课题承担单位，社会知名度和美誉度日益提升。

公司是国家重点高新技术企业，拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级院士专家工作站、省级高新技术企业研发中心，在上海张江高科技园区建有上海研究所，并长期和上海医药工业研究院、中国科学院上海有机化学研究所、浙江大学等国内外著名的科研院所、研发公司，以及著名大学保持长期良好的交流与合作关系，拥有较强的科研技术力量，研发取得了丰硕成果，拥有国家重点新产品 8 个，承担国家火炬计划项目 9 个。

04 CDMO 业务优势

专业高效的口服固体制剂 CMO 服务

15 年 + 欧盟 CMO 服务历史，在技术转移、项目管理、商业生产、产品交付等方面具备丰富经验。

CMO 出口 20 多个国家，如：美国、德国、英国、荷兰、比利时等。

90 余个品种完成技术转移，50 余个产品实现商业供货。

中国口服固体制剂 CMO 出口欧盟最大企业之一，CMO 年出口量达 30 亿片。

国际化的质量管理体系

公司秉承 " 京新药，精心造 " 质量理念，已全面通过新版 GMP 认证。

普通口服固体制剂车间于 2006 年首次通过德国 GMP 认证，至今已连续 7 次通过德国 GMP 审计；

2018 年 11 月通过 FDA cGMP 审计。

支持中美双报，中欧双报，药品集采加分项。

质量体系成熟，有丰富的产品全生命周期管理经验，药品警戒和风险管理系统完善。

稳定可持续的商业供货保障

普通口服固体制剂：片剂＞200 亿片 / 年；胶囊＞10 亿粒 / 年；

生产线充足：生产线 23 条，包装线 30+ 条

生产线批量区间广：可满足 15kg~2500kg/ 批

产业化工艺：口服固体制剂：直压、一步制粒、湿法制粒、干法制粒、微片等

口服溶液制剂：塑瓶包装（50~250ml）

有竞争力的成本

15 年 + 欧盟 CMO ——真正与印度企业竞争

车间设计合理——产能最大化

国内外产品共线——合理配单

全产业链布局：自有中间体、原料、外包材基地，全面控制成本

京新品牌——助力销售

专业的技术研发平台

分析开发平台：借助于项目经验和特有仪器，解决药物质量研究分析工作中难度较大的方法开发及疑难问题解决工作，如高灵敏度基因毒性杂质方法开发、制剂反向工程等。

固体缓控释制剂平台：生物溶蚀型骨架片、亲水凝胶骨架片、膜控型缓释制剂、渗透泵型控释制剂、复方多层片、双层片等。

微丸研发平台：技术储备有利用底喷流化床和挤出滚圆设备制成的速释微丸，缓控释微丸，肠溶微丸与微丸压片等。

体内药效及 DMPK 平台：通过自建大 / 小鼠 PK 检测、体外 ADME 及体内药效模型，用于支持 PCC 阶段药物研发工作，加快研发速度，节约成本，保证质量，同时有助于提升企业竞争力水平。

关于 CMC 药博会

CMC（CHINA MEDICINE CONNECT EXPO）中国制药工业博览会，以工业药企为核心，致力于打造一个覆盖制药工业 " 研产销 " 各环节的 " 全产业链生态博览会 "。依托 " 药融圈 " 枢纽，深度运营 BD 与 NewCo 专场，高效匹配管线、技术与资本，推动交易落地。

1、顶尖生态网络：线下链接 3 万 + 药企，线上触达 200 万 + 行业人群，汇聚 500+ 位像张连山、朱义、房健民、鲁先平、陈春麟这样的行业领袖。

2、全链资源覆盖：800+ 新药企业、TOP100 Biotech、TOP50 CXO、300+ 传统药企创新部门，以及 200+ 活跃投资机构与 MNC BD 决策层直连。

3、强大场景赋能：全年超 1500 万次内容影响力、60 余场顶级主题直播、以及成功举办八届的万人级 CMC-CHINA 博览会坚实底座。

4、源头活水，资本对接：打造闭门投融资峰会，精准链接 300+ 潜力 Biotech 与海内外顶级资本，寻找 " 下一个超级分子 "。

5、顶尖智慧，思想引领：设立 500 人 + 新药创始人年会，汇聚政策制定者、FDA/EMA 审评专家、MNC BD 负责人，共议前沿监管与 BD 策略。

6、全球联动，双向赋能：构建本土与全球的双向通道，助力中国创新融入全球，也吸引全球资源深耕中国。

寻找下一个合作伙伴，来 CMC 药博会！