2026   年   7   月   21   日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，长春金赛药业有限责任公司申报的1 类新药金妥昔单抗注射液上市申请获受理。

根据该药 III 期临床进度公开资料显示，根据 III 期临床进度推断，本次申请的适应症为：联合紫杉醇用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌。

值得一提的是，这是国内首款申报上市的抗   VEGFR2   单克隆抗体，针对一线治疗失败后的晚期胃   /   胃食管结合部腺癌。

据公开资料显示，金妥昔单抗是抗人血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2/KDR）单克隆抗体，能够特异性地与人 VEGFR2 胞外结构域相结合。在体内通过阻 VEGFR2 与其配体的结合，从而抑制该信号通路介导的血管内皮细胞增殖作用、抗凋亡作用、细胞迁移作用和血管通透性增加的作用，以达到抑制肿瘤的发展与转移的效果。

目前，金妥昔单抗正在开展用于胃癌、非小细胞肺癌等适应症的临床研究。其中，金妥昔单抗联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的   III   期研究（CTR20220815）已经完成。

根据公开信息，这项名为 CTR20220815 的研究是一项随机、双盲、平行对照 III 期临床，共纳入 754 名受试者。研究的主要终点是总生存期（OS），旨在评估金妥昔单抗联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

以 OS 为主要终点、纳入 754 例患者，这样的研究设计在国产创新药中堪称大手笔。OS 是肿瘤药物临床试验的 " 金标准 "，直接反映药物能否延长患者生命，其临床价值和说服力远高于无进展生存期（PFS）等替代终点。

目前全球仅有一款   VEGFR2   单抗获批上市，即礼来的雷莫西尤单抗。

雷莫芦单抗（商品名 Cyramza）是由礼来开发的全球首个靶向 VEGFR2   的全人源化单抗，  2014   年在美国 FDA 获批上市。获批适应症包括胃癌、非小细胞肺癌以及结直肠癌。

在中国市场，雷莫西尤单抗由信达生物负责商业化，2022 年 3 月获 NMPA 批准上市。从销售数据来看，2025 年雷莫西尤单抗全球销售额达到 9.86 亿美元。全球胃癌药物市场 2025 年销售额已达 374 亿元，预计 2032 年将达 849.3 亿元。

赛道并不孤单，国内正在开展 III 期临床研究的   VEGFR2   单抗，还有康方生物的普洛西单抗、步长制药的 BC001。金妥昔单抗是首个申报上市的国产   VEGFR2 单抗。

内容来源：北京药研汇

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