格隆汇 7 月 23 日丨中国生物制药 ( 01177.HK ) 宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司 ( 「正大天晴」 ) 开发的国家 1 类创新药 IM-101 注射液「PreS1 重组融合蛋白」已获得中国国家药品监督管理局 ( NMPA ) 的临床试验批准，拟用于治疗慢性乙型肝炎 ( CHB ) 。

IM-101 是一款靶向 PreS1 的创新型重组融合蛋白，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒 ( HBV ) 特异性免疫应答的潜力。PreS1 是 HBV 大表面蛋白的重要组成部分，通过与肝细胞表面的牛磺胆酸钠共转运多肽 ( NTCP ) 受体结合，介导病毒吸附和入侵。IM-101 具有诱导多重免疫效应的潜力：在体液免疫层面，PreS1 特异性抗体可直接中和病毒颗粒，阻断其与 NTCP 受体结合，阻止病毒进入肝细胞，减少 HBV 再感染及肝内病毒复制模板的补充；在细胞免疫层面，IM-101 可激活 HBV 特异性 T 细胞应答，通过细胞杀伤与非细胞杀伤双重途径，清除被病毒感染的肝细胞，减少病毒储存库，为实现 CHB 功能性治癒提供关键治疗策略。

CHB 是全球面临的一项重大公共卫生问题。全球约有 2.9 亿慢性 HBV 感染者，其中我国约有 7500 万例。若未能及时接受规范化抗病毒治疗，CHB 具有较高的风险进展为肝硬化、肝衰竭乃至肝细胞癌。

当前，CHB 治疗主要依赖两大类药物：核甘 ( 酸 ) 类似物 ( NAs ) 及干扰素。NAs 可有效抑制 HBV DNA 复制，但其乙型肝炎表面抗原 ( HBsAg ) 清除率仅为 0-3%，且停药後复发率较高，多数患者需接受长期乃至终身治疗。干扰素兼具直接抗病毒与免疫调节双重作用，然而其临床应答存在显著的个体差异，单药治疗在总体人群中 HBsAg 阴转率仅为 3%-7%。功能性治癒指有限疗程停药後，血清 HBsAg 和 HBV DNA 持续低于检测下限，其核心在于恢复机体对 HBV 的长期免疫控制，从而降低肝硬化、肝癌等终末期肝病的发生风险。

集团作为中国肝病领域的领军企业，专注于乙肝功能性治癒、乙肝病毒抑制、及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 ( MASH ) 等核心领域，多款在研创新药已进入临床阶段：拉尼兰诺 ( 泛 PPAR 激动剂 ) 正在全球开展 III 期临床，TQA3605 ( HBV 核心蛋白变构调节剂 ) 已获 CDE 同意开展 III 期临床，TQ-A3334 ( TLR-7 激动剂 ) 与 Kylo-0603 ( THR- β 激动剂 ) 均处于 II 期临床。此外，本集团已与 GSK 达成战略合作，共同加速 Bepirovirsen 在中国的上市进程，该药已在中国递交上市申请并被纳入优先审评审批程序，有望成为全球首个获批上市的乙肝功能性治癒新药。IM-101 进一步丰富了集团在主动免疫治疗领域的管线布局。本集团将持续探索不同机制药物的单药及联合治疗策略，为更广泛的肝病患者提供多元化的治疗选择。