7 月 23 日，正大天晴宣布其 1 类新药 IM-101 注射液在中国获批临床，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。IM-101 是一款靶向 PreS1 的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎（CHB）治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。

长期、持续的高水平病毒抗原刺激及肝脏免疫耐受环境，是造成 HBV 免疫应答耗竭，阻碍慢乙肝实现临床治愈的重要障碍。PreS1 是 HBV 大表面蛋白的重要组成部分，在病毒感染肝细胞过程中发挥关键作用。它可与肝细胞表面的牛磺胆酸钠共转运多肽（NTCP）受体结合，介导病毒吸附和入侵。与患者体内高水平存在的 HBsAg 相比，PreS1 抗原水平相对较低，免疫耐受屏障相对较弱，为重新激活免疫系统提供了新突破口。

据正大天晴新闻稿介绍，IM-101 具有诱导多重免疫效应的潜力。在体液免疫层面，preS1 特异性抗体可直接中和完整病毒颗粒，阻断病毒经 NTCP 受体进入肝细胞，减少 HBV 再感染及 cccDNA 库的持续补充；在细胞免疫层面，可激活 HBV 特异性 T 细胞应答，通过细胞杀伤及非细胞杀伤途径清除 cccDNA 转录活性肝细胞，减少病毒储存库，为实现 CHB 功能性治愈提供关键治疗策略。