2026 年 7 月 23 日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(000661.SZ)发布公告称,公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司的注射用 GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,受理号为 CXSL2600764,适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。
注射用 GenSci136 是金赛药业自主研发的治疗用生物制品 1 类药物,采用 BAFF/APRIL 双靶点作用机制,通过三聚体设计增强对相关信号通路的阻断活性,同时引入抗人血清白蛋白单域抗体延长半衰期。非临床研究显示良好的药理活性、持久体内暴露和可接受的安全性特征。
此前,该药用于全身型重症肌无力、IgA 肾病、眼肌型重症肌无力的临床试验已在国内获批,用于重症肌无力的临床试验已获美国 FDA 批准。公司提示,临床试验后续进程及结果存在不确定性。
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