雷达财经 文 江文 编 深海

7 月 24 日，海正药业（600267）发布全资子公司制剂产品磷酸氟达拉滨注射液获得美国 FDA 批准的公告。公告显示，公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司申报的磷酸氟达拉滨注射液新药简略申请（ANDA）已获美国 FDA 批准，公司由此具备在美国市场销售该产品的资格。

该药品 ANDA 号为 220196，剂型为注射剂，规格为 50mg/2mL（25mg/mL），适应症为治疗成人 B 细胞慢性淋巴细胞白血病等。

据 IQVIA 数据，磷酸氟达拉滨注射液 2025 年全球销售额约 2,348.85 万美元，其中美国市场约 1,324.44 万美元；2026 年 1-3 月全球销售额约 549.89 万美元，美国市场约 262.41 万美元。

截至 2025 年 2 月，公司在该研发项目上已投入约 1,002.54 万元人民币。本次获批对公司拓展美国市场具有积极意义，但国际药品销售受海外市场法规、竞争及汇率等因素影响，存在不确定性，投资者需注意风险。

天眼查资料显示，海正药业全称为浙江海正药业股份有限公司，成立于 1998 年 02 月 11 日，注册资本 119884.8196 万人民币，法定代表人肖卫红，注册地址为浙江省台州市椒江区外沙路 46 号。主营业务为化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务。

目前，公司董事长为肖卫红，董秘为沈锡飞，最新年报显示员工人数为 8751 人，实际控制人为台州市椒江区人民政府（持有浙江海正药业股份有限公司股份比例：24.11%）。

公司参股控股公司 36 家，包括海正药业南通有限公司、浙江省医药工业有限公司、Hisun Pharmaceuticals USA Inc. 等。

在业绩方面，公司 2023 年、2024 年、2025 年营业收入分别为 100.53 亿、103.40 亿和 105.50 亿，同比分别增长 -13.82%、-5.65% 和 2.02%；归属净利润分别为 -9317.13 万、6.01 亿和 5.41 亿，同比分别增长 -119.06%、745.24% 和 -10.06%。同期，公司资产负债率分别为 52.60%、46.29% 和 41.19%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险 396 条，周边天眼风险 127 条，历史天眼风险 665 条，预警提醒天眼风险 427 条。