7 月 27 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，正大天晴 1 类新药注射用 TQB2102 拟纳入突破性疗法，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

TQB2102 是新一代 HER2 双表位靶向 ADC，由重组人源化抗 HER2 双特异性抗体（靶向 HER2 ECD II/IV 结构域）通过可酶切裂解连接子与拓扑异构酶 I（TOP1）抑制剂偶联而成。此前，TQB2102 已先后两次被 CDE 纳入突破性治疗品种：1）用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗（2025 年 7 月）；2）用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌（2025 年 10 月）。如若本次成功通过公示，将成为该药的第 3 次突破性疗法认定。

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