7 月 3 日，由山东新华制药股份有限公司（简称：新华制药）申办的抗肺动脉高压 1 类创新药 LXH-1211 片 I 期临床试验正式启动。本项临床试验由长沙都正生物科技股份有限公司（简称：都正生物）提供 CRO 服务，研究依托中南大学湘雅医院 I 期临床试验研究中心开展。

▲ I 期临床试验启动会

LXH-1211 为新华制药与中南大学联合研发的 1 类创新药，是针对肺动脉高压的临床表现和疾病病理本质（血管重构导致的纤维化）而设计的全新结构化合物。临床前研究显示，LXH-1211 具有双重作用机制，既能通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）产生血管舒张效应，降低肺动脉高压，也能通过抑制 AMP- 激活蛋白激酶（AMPK）阻止血管重构和纤维化进程。

▲参与单位方案论证会

LXH-1211 于 2025 年 9 月获得临床批件，拟定适应症为肺动脉高压。2026 年 3 月组织各研发单位召开方案论证会，针对 I 期临床试验整体设计、试验流程等核心内容充分研讨，经多方评审修订后正式确定最终试验方案。

启动会明确了各方工作职责，本次研究为首次人体（FIH）试验，试验目的为观察本品的安全剂量范围及耐受程度，以确定最大耐受剂量。

肺动脉高压是一种致死率极高的心血管疾病，存在巨大未被满足的临床需求，LXH-1211 舒缓肺动脉高压与阻断血管重构的双重作用机制，具有明显临床优势。项目全体参与单位将高标准、高质量开展该创新药的临床研究工作，为中国肺动脉高压患者带来更优更便捷的治疗选择，守护人民生命健康。